Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-treonina

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania L-treoniny

L-treonina jest jednym z aminokwasów egzogennych występujących naturalnie w organizmie człowieka, pełniącym istotne funkcje w metabolizmie i syntezie białek. Jako składnik preparatów do żywienia pozajelitowego, L-treonina jest dobrze poznana pod względem jej profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających L-treoninę dostarczają informacji na temat bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji.¹

Ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa aminokwasów

Aminokwasy, w tym L-treonina, są podstawowymi i powszechnymi składnikami biologicznymi metabolizowanymi przez organizmy ssaków. Z tego powodu, w przypadku wielu produktów zawierających L-treoninę, konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa nie są uznawane za konieczne, co potwierdza charakterystyka produktów leczniczych Aminomel 10E i Aminomel 12,5E.^{2 3}

L-treonina jako składnik mieszanin aminokwasów stosowanych w żywieniu pozajelitowym występuje w różnych stężeniach w poszczególnych produktach leczniczych. Przykładowo, w 1000 ml roztworu do infuzji Aminomel 10E zawartość L-treoniny wynosi 5,00 g, a w Aminomel 12,5E – 6,25 g.^{4 5} W produkcie Aminosteril N-Hepa 8% zawartość L-treoniny wynosi 4,40 g/1000 ml roztworu.⁶ Z kolei w preparacie Vamin 18 Electrolyte-Free stężenie L-treoniny wynosi 5,6 g/1000 ml,⁷ a w produkcie Vaminolact przeznaczonym do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci zawartość L-treoniny wynosi 3,6 g/1000 ml.⁸ W preparacie Ketosteril w postaci tabletek powlekanych, każda tabletka zawiera 53 mg L-treoniny.⁹

Badania toksyczności

W przypadku produktu Aminosteril N-Hepa 8%, dokumentacja produktu leczniczego wskazuje, że dane niekliniczne dotyczące toksyczności dostępne są tylko dla pojedynczych aminokwasów, natomiast brak jest kompleksowych danych dla mieszanin aminokwasów w roztworach. Pomimo braku przeprowadzenia specyficznych badań nieklinicznych dotyczących toksyczności tego konkretnego produktu, badania porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały działania toksycznego.¹⁰

Tolerancja produktów zawierających L-treoninę

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktów zawierających L-treoninę, co potwierdzają dane z charakterystyk produktów leczniczych Vamin 18 Electrolyte-Free oraz Vaminolact.^{11 12}

Kompleksowe badania bezpieczeństwa produktu Ketosteril

W przypadku produktu Ketosteril, który zawiera L-treoninę jako jeden ze składników, przeprowadzono szersze konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, obejmujące badania toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczności. Wyniki tych badań nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Co istotne, Ketosteril nie wykazuje działania teratogennego.¹³

Brak konieczności przeprowadzania specyficznych badań

Warto podkreślić, że w przypadku wielu preparatów zawierających aminokwasy, w tym L-treoninę, nie uznaje się za konieczne przeprowadzanie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa ze względu na naturalne występowanie tych substancji w organizmie i ich kluczową rolę w podstawowych procesach metabolicznych.^{14 15}

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego L-treoniny

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że L-treonina jako składnik preparatów aminokwasowych charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Jako naturalny aminokwas egzogenny, jest dobrze tolerowana, a badania porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały działania toksycznego. Kompleksowe badania bezpieczeństwa przeprowadzone dla produktu Ketosteril, zawierającego L-treoninę, nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla człowieka, w tym działania teratogennego.^{16 17 18}