Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku chlorowodorku hydroksyzyny, będącego substancją czynną produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych, nie zostały przeprowadzone dedykowane badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego preparatu. ¹

Brak danych z badań nieklinicznych

Dokumentacja produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa nie zawiera informacji pochodzących z badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć danych na temat potencjalnej toksyczności, wpływu na rozrodczość, potencjału genotoksycznego czy rakotwórczego substancji czynnej. ²

Brak dedykowanych badań nieklinicznych dla tego konkretnego produktu oznacza, że ocena bezpieczeństwa przedklinicznego opiera się głównie na danych dostępnych dla substancji czynnej – chlorowodorku hydroksyzyny – pochodzących z innych źródeł oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem tej substancji w praktyce medycznej. ³

Znaczenie dla praktyki klinicznej

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Hydroxyzinum Espefa należy uwzględnić fakt braku specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa i kierować się ogólnie dostępną wiedzą na temat profilu bezpieczeństwa hydroksyzyny, danymi z badań klinicznych oraz doświadczeniem z praktycznego stosowania tego leku w populacji pacjentów. ⁴

Należy zauważyć, że produkt Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, co również powinno być brane pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z nietolerancją laktozy. ⁵