Hydroxyzinum Espefa – Tabletki powlekane

Hydroxyzinum Espefa
Tabletki powlekane, 10 mg

Produkt leczniczy zawiera chlorowodorek hydroksyzyny, substancję czynną o działaniu uspokajającym i przeciwhistaminowym. Jest dostępny w formie żółtych, powlekanych tabletek, z zawartością 10 mg hydroksyzyny w jednej tabletce. Stosuje się go w objawowym leczeniu lęku u dorosłych, świądu oraz jako premedykację przed zabiegami chirurgicznymi. Lek zawiera również laktozę i inne substancje pomocnicze.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Espefa – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroxyzinum Espefa 10 mg należy stosować zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki, a czas terapii powinien być możliwie krótki, aby ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. U dorosłych dawka w leczeniu zaburzeń lękowych wynosi 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych, w leczeniu świądu rozpoczyna się od 25 mg przed snem z możliwością zwiększenia do 25 mg 3-4 razy na dobę, a w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi stosuje się 50-100 mg w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych to 100 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę maksymalną zmniejsza się do 50 mg/dobę, rozpoczynając leczenie od połowy dawki standardowej. W przypadku niewydolności nerek i wątroby konieczne jest indywidualne zmniejszenie dawki – u chorych z niewydolnością wątroby o 33%, a u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawka powinna być odpowiednio zredukowana ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu hydroksyzyny.

U dzieci od 12. miesiąca życia do 6 lat zaleca się stosowanie hydroksyzyny w formie syropu doustnego, aby uniknąć ryzyka zachłyśnięcia, natomiast tabletki 10 mg nie są wskazane poniżej 6. roku życia. Dawkowanie u dzieci w leczeniu świądu wynosi 1-2 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych, z maksymalną dawką do 2 mg/kg mc. u dzieci ≤40 kg lub 100 mg/dobę u dzieci >40 kg. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi stosuje się 0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce. Dawkowanie hydroksyzyny powinno być indywidualnie dostosowywane przez lekarza prowadzącego, uwzględniając reakcję pacjenta na leczenie oraz stan kliniczny, a podawanie leku odbywa się wyłącznie drogą doustną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

cetyryzyna, ciężka niewydolność nerek, dawka dobowa, dawka podzielona, działanie niepożądane, hydroksyzyna, metabolit hydroksyzyny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, podeszły wiek, premedykacja, świąd, syrop doustny, tabletka powlekana, zaburzenia lękowe, zachłyśnięcie
Działania niepożądane
Hydroksyzyna, stosowana w dawce 10 mg (Hydroxyzinum Espefa), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się senność (≥1/10), suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie (≥1/100 do <1/10). Często pojawiają się także ból głowy i sedacja, a niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie i splątanie (≥1/1000 do <1/100). Rzadko notuje się poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak drgawki, dyskineza, dezorientacja, omamy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zaparcia, wymioty, zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie (≥1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmują zespół Stevensa-Johnsona, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli oraz torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu serca.

Ze względu na ryzyko działań niepożądanych o charakterze kardiologicznym, neurologicznym i immunologicznym, konieczne jest monitorowanie pacjentów podczas terapii hydroksyzyną, zwłaszcza osób starszych oraz z chorobami współistniejącymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy zatrzymania moczu, reakcje skórne (świąd, wysypki, pokrzywka) oraz zaburzenia czynności wątroby (rzadko podwyższone enzymy wątrobowe). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak wstrząs anafilaktyczny czy zespół Stevensa-Johnsona, wskazane jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapeutycznego, co pozwala na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

astma, bezsenność, ból głowy, chlorowodorek hydroksyzyny, dezorientacja, drgawki, drżenie, dyskineza, działanie antycholinergiczne, gorączka, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć sercowa, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pobudzenie, POChP, pokrzywka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, sedacja, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, torsade de pointes, utrwalona wysypka polekowa, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka rumieniowa, wzmożona potliwość, zaburzenia akomodacji, zapalenie skóry, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złe samopoczucie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała
Interakcje leku
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Espefa 10 mg, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub wywołującymi torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i III (np. amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. haloperydol), przeciwdepresyjne (np. citalopram, escytalopram), przeciwmalaryczne (np. meflochina), antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), przeciwgrzybicze (np. pentamidyna), leki stosowane w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), onkologiczne (np. toremifen, wandetanib) oraz metadon. Ponadto, jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych. W przypadku leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię, leków działających depresyjnie na OUN oraz o działaniu przeciwcholinergicznym konieczne jest zachowanie ostrożności i ewentualne dostosowanie dawkowania. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach wpływać na metabolizm substratów tego enzymu, natomiast interakcje z innymi izoenzymami cytochromu P450 są mało prawdopodobne w warunkach klinicznych.

Interakcja hydroksyzyny z alkoholem etylowym jest klinicznie istotna i prowadzi do nasilenia działania sedatywnego, zaburzeń koordynacji psychoruchowej oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, dlatego pacjentów należy wyraźnie poinformować o konieczności unikania alkoholu podczas terapii. Na poziomie farmakodynamicznym hydroksyzyna działa antagonistycznie wobec betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy oraz osłabia działanie adrenaliny podnoszącej ciśnienie krwi. Warto również monitorować potencjalne osłabienie działania przeciwdrgawkowego fenytoiny, co potwierdzono w badaniach na szczurach. W przypadku stosowania cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę odnotowano wzrost stężenia hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz spadek stężenia jej metabolitu cetyryzyny o 20%, co może wymagać korekty dawki. Kompleksowa znajomość tych interakcji jest niezbędna dla optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności terapii hydroksyzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

antagonista, cetyryzyna, CYP3A4, działanie przeciwcholinergiczne, fenytoina, hipokaliemia, hydroksyzyna, Hydroxyzinum Espefa, inhibitor cholinoesterazy, inhibitor CYP2D6, inhibitor dehydrogenazy alkoholowej, inhibitor MAO, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, izoenzym cytochromu P450, lek przeciwarytmiczny klasy Ia, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwpsychotyczny, mikrosom wątrobowy, ośrodkowy układ nerwowy, torsade de pointes, UDP-glukuronylotransferaza, wydłużenie odstępu QT
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie leku do mleka matki, co wymaga przerwania karmienia w przypadku konieczności terapii. Lek upośledza zdolność koncentracji i szybkość reakcji, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy również unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, który nasila działanie hydroksyzyny. U osób starszych ze względu na zmniejszoną eliminację leku i ryzyko działań niepożądanych zaleca się stosowanie połowy dawki dorosłych, nie przekraczając 50 mg na dobę.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza umiarkowaną lub ciężką niewydolnością, konieczne jest zmniejszenie dawki hydroksyzyny z uwagi na obniżoną eliminację metabolitu – cetyryzyny. Podobnie u pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się redukcję dawki dobowej o około 33%. W każdym z tych przypadków konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania oraz monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Espefa 10 mg
Przeciwwskazania
Hydroxyzinum Espefa w dawce 10 mg, zawierający chlorowodorek hydroksyzyny, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jej metabolit cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę oraz etylenodiaminę. Leku nie należy stosować u osób z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT, chorobami układu krążenia predysponującymi do tego zaburzenia, istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), znaczącą bradykardią, a także u pacjentów z rodzinnym wywiadem nagłej śmierci sercowej. Ponadto, stosowanie Hydroxyzinum Espefa 10 mg jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka matki.

Dodatkowo, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z porfirią, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów metabolicznych. Należy zwrócić uwagę, że tabletki zawierają laktozę, co wymaga ostrożności u osób z nietolerancją tego cukru, choć nie stanowi to bezwzględnego przeciwwskazania. Wskazane jest unikanie jednoczesnego stosowania Hydroxyzinum Espefa 10 mg z lekami wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi torsade de pointes, aby zminimalizować ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

aminofilina, bradykardia, cetyryzyna, chlorowodorek hydroksyzyny, choroba układu krążenia, częstoskurcz komorowy, etylenodiamina, hipokaliemia, hipomagnezemia, nabyty zespół długiego QT, nadwrażliwość, nagła śmierć sercowa, nietolerancja laktozy, pochodne piperazyny, porfiria, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zespół długiego QT
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny prowadzi do szerokiego spektrum objawów o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu, głównie związanych z działaniem przeciwcholinergicznym oraz depresją ośrodkowego układu nerwowego. Wczesne symptomy obejmują nudności, wymioty, tachykardię i gorączkę, natomiast objawy neurologiczne takie jak senność, drżenie, splątanie, omamy, obniżony poziom świadomości, drgawki, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca, śpiączka oraz zapaść krążeniowo-oddechowa wskazują na ciężki przebieg zatrucia. Monitorowanie pacjenta powinno obejmować ciągłą rejestrację EKG oraz regularne pomiary ciśnienia tętniczego przez co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec późnym powikłaniom. W diagnostyce i leczeniu należy wykluczyć współistniejące zatrucia innymi substancjami, a w razie potrzeby podać tlen, nalokson, glukozę i tiaminę.

Postępowanie terapeutyczne w przedawkowaniu hydroksyzyny koncentruje się na stabilizacji funkcji życiowych oraz eliminacji leku z organizmu. W przypadku ciężkich objawów przeciwcholinergicznych można rozważyć podanie fizostygminy, jednak z uwzględnieniem przeciwwskazań takich jak jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych czy zaburzenia przewodzenia sercowego. Indukcja wymiotów jest przeciwwskazana ze względu na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc, a płukanie żołądka wymaga wcześniejszej intubacji dotchawiczej. Węgiel aktywowany może być zastosowany jako element postępowania dekontaminacyjnego, choć dane dotyczące jego skuteczności są ograniczone. Hemodializa i hemoperfuzja mają minimalne znaczenie w eliminacji hydroksyzyny. Brak swoistego antidotum podkreśla konieczność leczenia objawowego i podtrzymującego funkcje życiowe u pacjentów z przedawkowaniem tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

antidotum, blokada muskarynowa, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, drżenie, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, EKG, fizostygmina, hemodializa, hemoperfuzja, intubacja dotchawicza, lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, metaraminol, monitorowanie parametrów życiowych, niedociśnienie tętnicze, noradrenalina, odwodnienie, omamy, płukanie żołądka, przedawkowanie hydroksyzyny, śpiączka, splątanie, tachykardia, węgiel aktywowany, zaburzenia odruchu źrenicznego, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie przewodzenia sercowego, zachłystowe zapalenie płuc, zapaść krążeniowo-oddechowa
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek hydroksyzyny, będący substancją czynną leku Hydroxyzinum Espefa w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu. Dokumentacja produktu nie zawiera danych na temat toksyczności, wpływu na rozrodczość, potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na istniejących danych dotyczących samej substancji czynnej oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w jej stosowaniu.

Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania Hydroxyzinum Espefa powinny uwzględniać brak specyficznych danych przedklinicznych dla tego preparatu oraz bazować na ogólnie dostępnej wiedzy o profilu bezpieczeństwa hydroksyzyny, wynikach badań klinicznych i praktyce klinicznej. Dodatkowo, obecność laktozy jako substancji pomocniczej wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy, co jest istotnym aspektem przy ocenie ryzyka stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, chlorowodorek hydroksyzyny, doświadczenie kliniczne, nietolerancja laktozy, populacja pacjentów, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, toksyczność, wpływ na rozrodczość
Skład i postać leku
Hydroxyzinum Espefa to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający chlorowodorek hydroksyzyny w dawce 10 mg na tabletkę. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, są okrągłe i obustronnie lekko wypukłe, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. laktoza jednowodna, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Otoczka zawiera m.in. alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350 oraz barwniki takie jak żółcień chinolinowa (E 104) i tlenek żelaza żółty (E 172). Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zapewniającym ochronę przed wilgocią, co gwarantuje zachowanie jakości i skuteczności przez okres 4 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono szczególnych przeciwwskazań ani niezgodności farmaceutycznych dotyczących Hydroxyzinum Espefa 10 mg. Usuwanie niewykorzystanych resztek leku powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

alkohol poliwinylowy, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek hydroksyzyny, dwutlenek tytanu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza, żółcień chinolinowa
Specjalne ostrzeżenia
Hydroksyzyna wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z predyspozycją do drgawek, zwłaszcza u małych dzieci, u których ryzyko wystąpienia drgawek jest zwiększone. U osób w podeszłym wieku stosowanie leku jest niewskazane ze względu na zmniejszoną eliminację i ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przeciwcholinergicznych. Hydroksyzyna jest przeciwwskazana lub wymaga ostrożności u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami odpływu moczu, osłabioną perystaltyką, nużliwością mięśni oraz otępieniem, ze względu na możliwość nasilenia objawów tych schorzeń. Konieczne jest monitorowanie podczas terapii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków depresyjnych na OUN lub o działaniu przeciwcholinergicznym oraz bezwzględne unikanie alkoholu.

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem kardiologicznym, w tym wydłużeniem odstępu QT i torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub przyjmujących inne leki proarytmiczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i jak najkrótszy czas terapii. Leczenie należy przerwać natychmiast po pojawieniu się objawów zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność czy ból w klatce piersiowej. Hydroksyzynę należy odstawić co najmniej 5 dni przed testami alergicznymi lub prowokacją metacholinową, aby uniknąć fałszywych wyników. Ze względu na działanie sedatywne, pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Lek zawiera laktozę i jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxyzinum Espefa

ból w klatce piersiowej, chlorowodorek hydroksyzyny, ciśnienie wewnątrzgałkowe, drgawki, duszność, działanie niepożądane, działanie przeciwcholinergiczne, hipokaliemia, hipomagnezemia, hydroksyzyna, jaskra, kołatanie serca, laktoza, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nużliwość mięśni, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, otępienie, perystaltyka przewodu pokarmowego, prowokacja dooskrzelowa metacholiną, retencja moczu, senność, test alergiczny, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca, zawrót głowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksyzyna, klasyfikowana jako lek psycholeptyczny i anksjolityk z grupy pochodnych difenylometanu (kod ATC: N05BB01), wykazuje wielokierunkowe działanie na ośrodkowy układ nerwowy, głównie poprzez hamowanie aktywności podkorowych struktur bez wpływu na korę mózgową. Substancja ta charakteryzuje się silnym działaniem przeciwhistaminowym poprzez blokadę receptorów H₁, co czyni ją skuteczną w terapii stanów alergicznych. Ponadto hydroksyzyna wykazuje działanie rozkurczające oskrzela oraz przeciwwymiotne, co jest istotne w premedykacji i leczeniu nudności. W dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego ani kwaśności soku żołądkowego, a często wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze, co stanowi korzystny profil w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność hydroksyzyny w redukcji objawów dermatologicznych, takich jak pokrzywka, wyprysk czy zapalenie skóry, poprzez zmniejszenie odczynu bąbel-rumień oraz działanie przeciwświądowe. U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się znaczące wydłużenie działania przeciwhistaminowego, nawet do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki, co wymaga modyfikacji schematu dawkowania. Preparat HYDROXYZINUM ESPEFA dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny, o żółtej barwie, z zawartością laktozy, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

anksjolityk, chlorowodorek hydroksyzyny, choroba skóry, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwświądowe, działanie przeciwwydzielnicze, działanie przeciwwymiotne, działanie rozkurczające oskrzela, efekt przeciwświądowy, kora mózgowa, kwas solny, kwaśność treści żołądkowej, lek psycholeptyczny, nietolerancja laktozy, niewydolność wątroby, nudności, objawy dermatologiczne, odczyn bąbel-rumień, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna difenylometanu, podanie śródskórne histaminy, pokrzywka, premedykacja, receptor histaminowy H1, skurcz dróg oddechowych, stan alergiczny, tabletka powlekana, upośledzona funkcja wątroby, wyprysk, zapalenie skóry
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyzyna charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z efektem uspokajającym pojawiającym się w ciągu 15-30 minut i utrzymującym się przez 4-6 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest około 2 godziny po podaniu, wynosząc około 30 ng/ml dla dawki 25 mg i 70 ng/ml dla dawki 50 mg. Biodostępność doustna wynosi około 80%. Hydroksyzyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do cetyryzyny (około 45% dawki), która wykazuje działanie przeciwhistaminowe. Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi średnio 14 godzin (zakres 7-20 h), a klirens około 13 ml/min/kg masy ciała. Niewielka ilość leku (0,8%) jest wydalana w postaci niezmienionej, natomiast cetyryzyna jest wydalana głównie z moczem (25% dawki doustnej). Metabolizm odbywa się z udziałem enzymów CYP3A4/5.

Farmakokinetyka hydroksyzyny ulega istotnym zmianom w populacjach szczególnych. U osób starszych (średnia wieku 69,5 lat) okres półtrwania wydłuża się do 29 godzin, a objętość dystrybucji wzrasta do 22,5 l/kg, co wymaga zmniejszenia dawki dobowej. U dzieci klirens jest około 2,5-krotnie większy niż u dorosłych, a okres półtrwania zależy od wieku (4 godziny u rocznych, 11 godzin u 14-latków), co również wymaga dostosowania dawkowania. U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. marskość żółciowa) klirens spada do 66% wartości prawidłowej, a okres półtrwania wydłuża się do 37 godzin, z jednoczesnym wzrostem stężenia cetyryzyny, co wskazuje na konieczność redukcji dawki lub zmiany schematu podawania. U chorych z ciężką niewydolnością nerek ekspozycja na hydroksyzynę pozostaje niezmieniona, natomiast stężenie metabolitu cetyryzyny jest znacznie podwyższone i nie jest usuwane podczas hemodializy, co wymaga zmniejszenia dawki leku w celu uniknięcia kumulacji metabolitu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

badanie farmakokinetyczne, biodostępność, cetyryzyna, CYP3A4/5, dehydrogenaza alkoholowa, efekt przeciwhistaminowy, ekspozycja na lek, farmakokinetyka, hemodializa, hydroksyzyna, klirens, klirens kreatyniny, klirens leku, klirens osoczowy, metabolit, metabolit N-dealkilowany, metabolit O-dealkilowany, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pierwotna marskość żółciowa, receptor H1, stężenie maksymalne
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksyzyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ leku na rozrodczość, a hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia w organizmie płodu niż u matki. Z tego powodu stosowanie hydroksyzyny w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. U noworodków matek leczonych hydroksyzyną w późnym okresie ciąży lub podczas porodu odnotowano poważne działania niepożądane, takie jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, ruchy kloniczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie oraz zatrzymanie moczu, które mogą wystąpić bezpośrednio po urodzeniu lub w ciągu kilku godzin od porodu.

Hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka matki, co wymaga przerwania karmienia piersią podczas terapii produktem Hydroxyzinum Espefa (10 mg). Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją karmienia a leczeniem hydroksyzyną oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania hydroksyzyny w ciąży wynika z udokumentowanego ryzyka dla płodu i noworodka, które przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

antykoncepcja, bariera łożyskowa, chlorowodorek hydroksyzyny, depresja OUN, hipotonia, hydroksyzyna, karmienie piersią, niedotlenienie noworodka, ruch kloniczny, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie ruchowe, zatrzymanie moczu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Espefa w dawce 10 mg, wykazuje istotne działanie przeciwhistaminowe z przenikaniem przez barierę krew-mózg, co skutkuje znacznym obniżeniem zdolności koncentracji uwagi oraz wydłużeniem czasu reakcji. Te efekty farmakodynamiczne prowadzą do spowolnienia funkcji psychomotorycznych, co bezpośrednio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn i urządzeń wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. W związku z tym, podczas terapii hydroksyzyną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym wypadków komunikacyjnych i urazów związanych z obsługą sprzętu.

Lekarz ma obowiązek przeprowadzenia kompleksowej edukacji pacjenta, obejmującej wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn w trakcie stosowania leku oraz informację o możliwym czasie utrzymywania się działania hydroksyzyny po przyjęciu ostatniej dawki. Zaleca się przekazanie tych informacji zarówno ustnie, jak i pisemnie, a także potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta. Dokumentacja medyczna powinna zawierać adnotację o przeprowadzonej edukacji, co jest niezbędne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii oraz odpowiedzialności prawnej lekarza. Niewywiązanie się z tego obowiązku może zostać uznane za błąd medyczny, szczególnie w przypadku wystąpienia powikłań związanych z obniżoną sprawnością psychomotoryczną pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

bariera krew-mózg, błąd medyczny, bodziec zewnętrzny, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek hydroksyzyny, czas reakcji, dokumentacja medyczna, edukacja pacjenta, farmakoterapia, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, hydroksyzyna, Hydroxyzinum Espefa, koncentracja uwagi, lek przeciwhistaminowy, sprawność psychofizyczna, szybkość reakcji, tabletka powlekana, zdarzenie niepożądane
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Espefa 10 mg, zawierający chlorowodorek hydroksyzyny, jest lekiem przeciwhistaminowym o dodatkowych właściwościach anksjolitycznych i sedatywnych, stosowanym przede wszystkim w krótkotrwałym leczeniu objawowego lęku u dorosłych. Działa poprzez łagodzenie napięcia psychicznego, niepokoju ruchowego oraz zaburzeń snu związanych z lękiem, stanowiąc alternatywę dla benzodiazepin, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do ich stosowania lub ryzykiem uzależnienia. Ponadto hydroksyzyna jest skuteczna w terapii świądu o różnej etiologii, w tym w pokrzywce, atopowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym oraz świądzie związanym z chorobami ogólnoustrojowymi i nowotworowymi, dzięki silnemu działaniu przeciwhistaminowemu i wpływowi na ośrodkowy układ nerwowy. Lek jest również wykorzystywany w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi, gdzie zmniejsza lęk przedoperacyjny, wywołuje sedację, wzmacnia działanie leków przeciwbólowych i anestetycznych oraz redukuje wydzielanie dróg oddechowych poprzez efekt antycholinergiczny.

Hydroxyzinum Espefa 10 mg jest dostępny w formie tabletek powlekanych, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, zwłaszcza u osób wrażliwych na działanie leków. Terapia powinna być krótkotrwała, a jej skuteczność i bezpieczeństwo systematycznie monitorowane, z uwzględnieniem potencjalnych interakcji z innymi lekami o działaniu ośrodkowym. Istotnym aspektem jest obecność laktozy w preparacie, co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją tego składnika. Hydroksyzyna jest szczególnie wskazana u pacjentów z objawami lękowymi, u których inne anksjolityki są przeciwwskazane, u osób z opornym świądem oraz w premedykacji chirurgicznej, zwłaszcza gdy towarzyszy temu lęk. Wielokierunkowe działanie farmakologiczne leku pozwala na jego bezpieczne i efektywne stosowanie pod kontrolą lekarza, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

atopowe zapalenie skóry, benzodiazepina, chlorowodorek hydroksyzyny, dermatoza świądowa, działanie anksjolityczne, działanie antycholinergiczne, działanie przeciwświądowe, lek anestetyczny, lek przeciwbólowy, lek przeciwhistaminowy, lęk przedoperacyjny, nietolerancja laktozy, objawowe leczenie lęku, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, pokrzywka, premedykacja przedoperacyjna, sedacja, stan lękowy, świąd, świąd cholestatyczny, świąd mocznicowy, wyprysk kontaktowy

Hydroxyzinum Espefa Tabletki powlekane, 10 mg

Hydroxyzinum Espefa
Tabletki powlekane, 10 mg