Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminomix 1 Novum

Produkt leczniczy Aminomix 1 Novum to roztwór do infuzji zawierający 50 g aminokwasów na 1000 ml (azot 8 g), węglowodany (glukozę) oraz zbilansowane elektrolity (Na+, K+, Ca++, Mg++, Zn++, Cl-, octan, glicerofosforan). Dostarcza łącznie 1000 kcal energii, w tym 800 kcal energii pozabiałkowej. Składniki są naturalnie występującymi w organizmie aminokwasami egzogennymi i endogennymi, a także elektrolitami i glukozą, co zapewnia ich fizjologiczny metabolizm i wydalanie. Parametry fizykochemiczne roztworu, takie jak osmolalność 1826-2018 mOsm/kg wody, osmolarność 1779 mOsm/l, pH 5,5-6,0 oraz zdolność zobojętniania 18,0-33,0 mmol NaOH/l, są dostosowane do bezpiecznego podania dożylnego, głównie przez żyłę centralną.

Pobierz ChPL PDF Aminomix 1 Novum – Roztwór do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Skład produktu a jego profil bezpieczeństwa
    2. Brak specyficznych badań nieklinicznych
    3. Ocena bezpieczeństwa stosowania
    4. Parametry biofizyczne i charakterystyka roztworu
    5. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku chlorek
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. kwas octowy lodowaty
  10. kwas solny
  11. leucyna
  12. lizyna
  13. magnezu chlorek sześciowodny
  14. metionina
  15. potasu wodorotlenek
  16. prolina
  17. seryna
  18. sodu chlorek
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. tauryna
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. preparaty aminokwasów
  2. preparaty węglowodanów z elektrolitami
  3. roztwory do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Aminomix 1 Novum, roztworu do infuzji zawierającego aminokwasy, węglowodany oraz elektrolity, nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań bezpieczeństwa. Według dostępnych danych, nie należy spodziewać się działania toksycznego podczas stosowania produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.1

Skład produktu a jego profil bezpieczeństwa

Aminomix 1 Novum zawiera składniki odżywcze naturalnie występujące w organizmie człowieka, w tym:2

  • Aminokwasy egzogenne (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina)
  • Aminokwasy endogenne (arginina, histydyna, glicyna, seryna, tyrozyna, tauryna, alanina, prolina)
  • Węglowodany (głównie w postaci glukozy)
  • Elektrolity (sód, potas, wapń, magnez, cynk, chlorki, octany, glicerofosforany)

Wszystkie składniki produktu są fizjologicznymi substancjami stosowanymi w żywieniu pozajelitowym, których metabolizm i wydalanie przebiegają znanymi szlakami biochemicznymi, co stanowi podstawę przewidywanego korzystnego profilu bezpieczeństwa.3

Brak specyficznych badań nieklinicznych

Dla produktu Aminomix 1 Novum nie wykonano typowych badań przedklinicznych, które obejmują:4

  • Badania toksyczności ostrej
  • Badania toksyczności przewlekłej
  • Badania genotoksyczności
  • Badania potencjału rakotwórczego
  • Badania wpływu na reprodukcję i rozwój
  • Badania tolerancji miejscowej

Brak dedykowanych badań nieklinicznych wynika z faktu, że wszystkie składniki produktu są dobrze poznane i szeroko stosowane w praktyce klinicznej w żywieniu pozajelitowym. Podstawowymi składnikami roztworu są fizjologiczne aminokwasy i glukoza, które przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie powinny wykazywać działania toksycznego.5

Ocena bezpieczeństwa stosowania

Bezpieczeństwo stosowania produktu Aminomix 1 Novum opiera się na następujących założeniach:

  1. Fizjologiczne składniki – wszystkie aminokwasy zawarte w produkcie są naturalnie występującymi składnikami białek ludzkiego organizmu
  2. Zbilansowany skład – produkt zawiera 50 g aminokwasów na 1000 ml, z całkowitą zawartością azotu 8 g, co odpowiada fizjologicznym wymaganiom organizmu6
  3. Odpowiedni stosunek energii – produkt dostarcza 800 kcal energii pozabiałkowej i 1000 kcal energii całkowitej7
  4. Zbilansowane elektrolity – zawartość elektrolitów (Na+, K+, Ca++, Mg++, Zn++, Cl-, octan, glicerofosforan) jest zrównoważona i dostosowana do potrzeb fizjologicznych8

Parametry biofizyczne i charakterystyka roztworu

Produkt Aminomix 1 Novum został opracowany z uwzględnieniem parametrów biofizycznych istotnych dla bezpieczeństwa stosowania:

Parametr Wartość Znaczenie dla bezpieczeństwa
Osmolalność 1826-2018 mOsm/kg wody Odpowiednia do podania dożylnego przez żyłę centralną
Osmolarność 1779 mOsm/l Zapewnia właściwą równowagę osmotyczną
pH (po zmieszaniu) 5,5-6,0 Zgodne z fizjologicznym zakresem tolerancji
Zdolność zobojętniania 18,0-33,0 mmol NaOH/l Zapewnia stabilność roztworu

Powyższe parametry zapewniają bezpieczeństwo stosowania roztworu w warunkach klinicznych.9

Roztwór Aminomix 1 Novum jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, co świadczy o jego stabilności i braku niepożądanych produktów rozkładu, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania.10

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Bazując na dostępnych danych dotyczących składu i właściwości fizykochemicznych produktu, a także wieloletnim doświadczeniu klinicznym ze składnikami zawartymi w Aminomix 1 Novum, można stwierdzić, że produkt nie wykazuje działania toksycznego przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Brak specyficznych badań przedklinicznych jest uzasadniony dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa wszystkich składników produktu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl