Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ASPIGOLA

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru opierają się na szeregu badań nieklinicznych przeprowadzonych dla wszystkich trzech substancji czynnych: lidokainy chlorowodorku jednowodnego, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu. Wyniki tych badań dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Badania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (1,2 mg w pastylce) oraz amylometakrezolu (0,6 mg w pastylce) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. W badaniach tych oceniono szereg parametrów bezpieczeństwa, które obejmowały:²

• Toksyczność po podaniu wielokrotnym – badania te pozwoliły ocenić potencjalne uszkodzenia narządów i układów po wielokrotnej ekspozycji na substancje czynne
• Genotoksyczność – ocena potencjalnego działania mutagennego i uszkadzającego materiał genetyczny
• Potencjalne działanie rakotwórcze – badania oceniające ryzyko wywoływania nowotworów po długotrwałej ekspozycji
• Toksyczny wpływ na rozrodczość – analiza potencjalnego negatywnego wpływu na płodność oraz rozwój płodu
• Toksyczny wpływ na rozwój – ocena bezpieczeństwa stosowania w kontekście prawidłowego rozwoju organizmu

Żadne z powyższych badań nie wskazało na istotne zagrożenia związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w dawkach terapeutycznych zawartych w produkcie ASPIGOLA.³

Badania lidokainy chlorowodorku jednowodnego

Lidokaina chlorowodorek jednowodny (2,0 mg w pastylce) została również poddana szczegółowej ocenie w badaniach nieklinicznych. Wyniki tych badań wykazały, że działania niepożądane lidokainy obserwowano wyłącznie w przypadkach, gdy ekspozycja na tę substancję znacząco przekraczała maksymalną ekspozycję, jaka może wystąpić u człowieka podczas stosowania produktu leczniczego ASPIGOLA w dawkach terapeutycznych.⁴

Obserwacje te mają ograniczone znaczenie w praktyce klinicznej, ponieważ dawki lidokainy zawarte w produkcie ASPIGOLA są znacznie niższe od tych, które powodowały działania niepożądane w badaniach nieklinicznych. Profil bezpieczeństwa lidokainy stosowanej miejscowo w jamie ustnej jest dobrze poznany i charakteryzuje się korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena danych przedklinicznych dla wszystkich trzech substancji czynnych zawartych w produkcie ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru (lidokainy chlorowodorku jednowodnego, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu) pozwala stwierdzić, że lek ten charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko dla pacjentów stosujących produkt w dawkach terapeutycznych.⁶

Warto podkreślić, że badania przedkliniczne obejmowały kompleksową analizę różnych aspektów bezpieczeństwa, w tym potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój, co stanowi solidną podstawę do oceny bezpieczeństwa klinicznego produktu leczniczego ASPIGOLA.⁷