ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru – Pastylki twarde

ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru
Pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Produkt zawiera lidokainę chlorowodorek, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol jako składniki aktywne. Pastylki mają smak miodowo-cytrynowy i są bez cukru, co jest szczególnie korzystne dla osób unikających cukru. Stosuje się je miejscowo i krótkotrwale w leczeniu bólu gardła oraz innych dolegliwości bólowych jamy ustnej. Można je stosować u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, na przykład po usunięciu migdałków lub podczas zapalenia gardła.

Pobierz ChPL PDF ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru – Pastylki twarde – 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek ASPIGOLA w postaci pastylek twardych o smaku miodowo-cytrynowym zawiera lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 1 pastylkę co 2-3 godziny, maksymalnie do 8 pastylek na dobę, z zaleceniem stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie nie wymaga modyfikacji, natomiast brak jest danych dotyczących stosowania u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, co wymaga indywidualnej konsultacji lekarskiej. Pastylki należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie żuć ani nie rozgryzać, a ich przyjmowanie bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem może obniżyć skuteczność działania substancji czynnych.

Podczas wywiadu medycznego istotne jest poinformowanie pacjenta o maksymalnej dawce dobowej (8 pastylek) oraz konieczności zachowania odstępów 2-3 godzin między dawkami. Należy zwrócić uwagę na przeciwwskazanie do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia oraz na sposób podawania leku. Pastylki zawierają substancje pomocnicze takie jak izomalt (1830 mg), maltitol ciekły (633 mg) oraz żółcień pomarańczową (0,01 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z alergiami lub nietolerancjami. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej, a jego charakterystyczne cechy to żółte zabarwienie i średnica 19 mm, co ułatwia identyfikację preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, błona śluzowa jamy ustnej, działanie niepożądane, izomalt, lidokainy chlorowodorek jednowodny, maltitol ciekły, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, pastylka twarda, substancja czynna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, żółcień pomarańczowa
Działania niepożądane
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg) w formie pastylek twardych. W trakcie stosowania preparatu zgłaszano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, obejmujące różne układy i narządy. Szczególnie istotne są reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli oraz niedociśnienie tętnicze z utratą przytomności, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej. Ponadto odnotowano obrzęk gardła, mogący prowadzić do zagrożenia drożności dróg oddechowych, co stanowi wskazanie do pilnej konsultacji lekarskiej.

Ze strony przewodu pokarmowego obserwowano ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie pieczenia lub kłucia), obrzęk jamy ustnej oraz zaburzenia smaku, które mogą obniżać komfort pacjenta i wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W zakresie skóry i tkanki podskórnej zgłaszano wysypkę o różnym charakterze, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Produkt zawiera również substancje pomocnicze: izomalt (1830 mg), maltitol ciekły (633 mg) oraz żółcień pomarańczową (0,01 mg), które u predysponowanych pacjentów mogą nasilać działania niepożądane. Zaleca się ostrożność u pacjentów z historią alergii oraz monitorowanie objawów niepożądanych podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, ból brzucha, dyskomfort jamy ustnej, izomalt, lidokainy chlorowodorek, maltitol, niedociśnienie tętnicze, nudności, obrzęk gardła, obrzęk jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pastylka twarda, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, substancja czynna, utrata przytomności, wysypka skórna, zaburzenia smaku, żółcień pomarańczowa
Interakcje leku
Produkt leczniczy ASPIGOLA w formie pastylek twardych o smaku miodowo-cytrynowym zawiera lidokainę (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Ze względu na obecność lidokainy, nawet w niewielkiej dawce, istnieje ryzyko interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przyjmowaniu dużej liczby pastylek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ASPIGOLA z innymi środkami antyseptycznymi miejscowymi ze względu na możliwość wzajemnej dezaktywacji substancji czynnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, cymetydynę, leki przeciwarytmiczne klasy III (m.in. meksyletynę, prokainamid) oraz inhibitory CYP1A2 i CYP3A4 (np. fluwoksaminę, erytromycynę, itrakonazol), które mogą zwiększać stężenie lidokainy i ryzyko jej toksyczności.

Podczas stosowania ASPIGOLA należy również uwzględnić potencjalne interakcje z alkoholem etylowym, który może nasilać miejscowe działanie znieczulające lidokainy oraz jej depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza przy większych dawkach produktu. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy zawarty w pastylkach (1,2 mg) pełni funkcję antyseptyczną i nie jest alkoholem etylowym. W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących wymienione leki oraz przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu stosowania ASPIGOLA, aby minimalizować ryzyko interakcji i działań niepożądanych. W przypadku konieczności stosowania leków o potencjale interakcyjnym, warto rozważyć alternatywne metody leczenia dolegliwości gardła.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, cymetydyna, cytochrom P450, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie antyseptyczne, działanie depresyjne, działanie znieczulające, erytromycyna, fluwoksamina, inhibitor CYP1A2, inhibitor CYP3A4, inhibitor izoenzymu CYP1A2, inhibitor izoenzymu CYP3A4, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, itrakonazol, lek beta-adrenolityczny, lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwarytmiczny klasy III, lidokainy chlorowodorek, lidokainy chlorowodorek jednowodny, meksyletyna, metabolit lidokainy, metabolizm lidokainy, metabolizm wątrobowy, metabolizm wątrobowy lidokainy, monoetyloglicyneksylidyd, nadwrażliwość krzyżowa, ośrodkowy układ nerwowy, prokainamid, przepływ wątrobowy, środek antyseptyczny, stężenie lidokainy w osoczu, toksyczność lidokainy, zachłyśnięcie
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u osób osłabionych lub ciężko chorych, mimo że nie jest konieczne dostosowanie dawki. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem.

Produkt nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie w tej grupie pacjentów bez ograniczeń. Nie ma dostępnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, co sugeruje konieczność ostrożności i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. W sumie, stosowanie produktu wymaga uwzględnienia specyficznych grup pacjentów oraz braku danych w niektórych obszarach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
Produkt ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru (pastylki twarde zawierające 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz 0,6 mg amylometakrezolu) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze (izomalt E 953 – 1830 mg, maltitol ciekły E 965 – 633 mg, żółcień pomarańczowa E 110 – 0,01 mg na pastylkę). Szczególną uwagę należy zwrócić na alergię na miejscowe anestetyki amidowe, skłonność do methemoglobinemii oraz wiek poniżej 12 lat ze względu na zawartość lidokainy. Wskazane jest także unikanie preparatu u pacjentów z historią reakcji alergicznych na barwniki spożywcze oraz u osób z rzadkimi dziedzicznymi nietolerancjami cukrów, ze względu na obecność polioli.

W przypadku utrzymujących się objawów bólu gardła powyżej 3-5 dni lub towarzyszących symptomów takich jak wysoka gorączka, silny ból głowy, wymioty czy trudności w przełykaniu, stosowanie ASPIGOLA powinno być skonsultowane z lekarzem w celu wykluczenia poważniejszych infekcji bakteryjnych. Ze względu na właściwości lidokainy jako leku antyarytmicznego klasy IB, preparat wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza tych przyjmujących inne leki antyarytmiczne, aby uniknąć potencjalnych interakcji i działań niepożądanych. Wskazane jest indywidualne rozważenie ryzyka i korzyści przed zastosowaniem leku w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alergia na leki miejscowo znieczulające, alkohol 2, amylometakrezol, anestetyki amidowe, barwniki spożywcze, infekcja bakteryjna, izomalt, lek antyarytmiczny, lidokainy chlorowodorek, maltitol, methemoglobinemia, nadwrażliwość, nietolerancja cukrów, substancje pomocnicze, zaburzenia rytmu serca, żółcień pomarańczowa
Przedawkowanie
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg) w jednej pastylce. Ryzyko przedawkowania jest minimalne przy prawidłowym stosowaniu, jednak może wystąpić przy przekroczeniu zalecanej dawki lub u pacjentów z uszkodzeniami błon śluzowych jamy ustnej i gardła, co zwiększa wchłanianie substancji czynnych. Objawy przedawkowania dotyczą głównie neurotoksyczności lidokainy i obejmują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, nerwowość, drgawki, śpiączka), układu oddechowego (depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddechu) oraz układu krążenia (ciężkie niedociśnienie, bradykardia, asystolia, zatrzymanie krążenia). Dodatkowo może wystąpić methemoglobinemia, wymagająca specyficznego leczenia.

W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie parametrów życiowych oraz leczenie objawowe i wspomagające: stosowanie leków przeciwdrgawkowych, wspomaganie oddychania (w tym intubacja), leczenie inotropowe i płynoterapia. Methemoglobinemia powinna być leczona dożylnym błękitem metylenowym w dawce 1-4 mg/kg masy ciała. Profilaktyka obejmuje ścisłe przestrzeganie dawkowania, ostrożność u pacjentów z uszkodzeniami błon śluzowych oraz unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających lidokainę. W przypadku podejrzenia przedawkowania wskazana jest natychmiastowa konsultacja lekarska i hospitalizacja ze względu na ryzyko ciężkich powikłań neurologicznych i kardiologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, asystolia, bezdech, błękit metylenowy, błona śluzowa jamy ustnej, bradykardia, depresja oddechowa, drgawka, drgawka toniczno-kloniczna, intubacja, lek inotropowy, lek przeciwdrgawkowy, lidokainy chlorowodorek, methemoglobinemia, niedociśnienie tętnicze, ośrodkowy układ nerwowy, płynoterapia, pobudzenie psychoruchowe, śpiączka, toksykologia kliniczna, układ sercowo-naczyniowy, zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru, zawierającego lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg/pastylka), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg/pastylka) oraz amylometakrezol (0,6 mg/pastylka), wykazały brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój, nie wykazując negatywnego wpływu tych substancji na organizm ludzki. Szczegółowa analiza lidokainy wskazała, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji stosowanej miejscowo w jamie ustnej.

Całościowa ocena danych przedklinicznych potwierdza, że ASPIGOLA charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa klinicznego, bez istotnego ryzyka toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcinogenności oraz negatywnego wpływu na płodność i rozwój. Kompleksowa analiza wszystkich trzech substancji czynnych stanowi solidną podstawę do stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów. Wyniki te wspierają stosowanie ASPIGOLA w praktyce klinicznej jako lek o dobrze udokumentowanym i korzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane lidokainy, działanie rakotwórcze, ekspozycja na substancję, genotoksyczność, lidokainy chlorowodorek jednowodny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, toksyczny wpływ na rozwój, wpływ na płodność
Skład i postać leku
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru występuje w formie pastylek twardych o średnicy 19 mm, zawierających trzy substancje czynne: lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg) o działaniu miejscowo znieczulającym, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) o właściwościach antyseptycznych oraz amylometakrezol (0,6 mg) o działaniu przeciwbakteryjnym. Preparat jest pozbawiony cukru, zawiera natomiast substancje słodzące z grupy polioli, takie jak izomalt (1830 mg) i maltitol ciekły (633 mg), oraz sacharynę sodową. Barwienie pastylek zapewniają żółcień chinolinowa (E 104) i żółcień pomarańczowa (E 110), a smak miodowo-cytrynowy uzyskano dzięki olejkowi miętowemu oraz aromatom cytrynowemu i miodowemu. Kwas winowy pełni funkcję regulatora kwasowości, stabilizując pH produktu.

ASPIGOLA jest pakowana w blistry PVC/PVDC/Aluminium i dostępna w opakowaniach zawierających od 12 do 48 pastylek, choć nie wszystkie wielkości muszą być dostępne na rynku. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, zaleca się jedynie ochronę przed czynnikami obniżającymi jakość, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących usuwania preparatu, co ułatwia jego stosowanie i utylizację zgodnie z lokalnymi przepisami. Informacje te są istotne przy ocenie bezpieczeństwa i kompatybilności preparatu w terapii pacjentów z infekcjami błony śluzowej jamy ustnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, blister PVC/PVDC/Aluminium, działanie przeciwbakteryjne, glikol propylenowy, izomalt, kwas winowy, lidokainy chlorowodorek, maltitol, niezgodność farmaceutyczna, pastylka twarda, regulator kwasowości, sacharyna sodowa, środek antyseptyczny, substancja pomocnicza, znieczulenie miejscowe, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa
Specjalne ostrzeżenia
Lek ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru w postaci pastylek twardych zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Stosowanie preparatu wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania, gdyż przekroczenie dawek lub aplikacja na uszkodzoną błonę śluzową może prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnych w osoczu i ciężkich działań niepożądanych. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z większymi, niezagojonymi ranami w jamie ustnej i gardle. W przypadku utrzymywania się objawów powyżej 3-4 dni lub pojawienia się gorączki, bólu głowy, nudności czy wymiotów, konieczna jest konsultacja lekarska w celu wykluczenia poważniejszych schorzeń. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób ciężko chorych, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania i częstszej kontroli klinicznej.

Ze względu na miejscowe działanie znieczulające, ASPIGOLA może powodować drętwienie języka i gardła, co zwiększa ryzyko przypadkowego ugryzienia oraz zachłyśnięcia podczas jedzenia lub picia. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności unikania przyjmowania leku bezpośrednio przed posiłkiem. Pastylki zawierają substancje pomocnicze: izomalt (1830 mg), maltitol ciekły (633 mg) oraz żółcień pomarańczową (0,01 mg). Izomalt i maltitol są przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, natomiast żółcień pomarańczowa może wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę, co kwalifikuje go jako lek „wolny od sodu”, istotny dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, ból głowy, dieta niskosodowa, drętwienie języka, działanie niepożądane, gorączka, izomalt, lidokainy chlorowodorek, maltitol, nietolerancja fruktozy, nudności, reakcja alergiczna, stężenie w osoczu krwi, wymioty, zachłyśnięcie, znieczulenie gardła, znieczulenie miejscowe, żółcień pomarańczowa
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy ASPIGOLA o smaku miodowo-cytrynowym bez cukru, zaklasyfikowany w grupie leków stosowanych w chorobach gardła (kod ATC R02AA20), zawiera trzy substancje czynne: lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Lidokaina działa miejscowo znieczulająco, zapewniając szybkie i długotrwałe złagodzenie bólu, natomiast alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne, przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, skutecznie eliminując patogenną florę bakteryjną jamy ustnej. Pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-cytrynowym, umożliwiają przedłużony kontakt substancji czynnych z błoną śluzową gardła i jamy ustnej, co zwiększa ich skuteczność terapeutyczną.

Badania kliniczne potwierdziły, że ASPIGOLA wywołuje szybkie (1-5 minut) i utrzymujące się do 2 godzin działanie przeciwbólowe w obrębie gardła, poprawia funkcje czynnościowe gardła i przełykania oraz zmniejsza dyskomfort czuciowy i psychologiczny związany z bólem gardła. Synergistyczne połączenie działania antyseptycznego alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu z miejscowym znieczuleniem lidokainą pozwala na kompleksowe leczenie objawów zapalenia gardła i jamy ustnej, co czyni preparat wartościowym narzędziem w terapii stanów zapalnych górnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, antyseptyk, błona śluzowa gardła, błona śluzowa jamy ustnej, ból gardła, efekt miejscowo znieczulający, jama ustna, lidokainy chlorowodorek jednowodny, miejscowy środek znieczulający, pastylka twarda, patogenna flora bakteryjna, podrażnienie, przełykanie, substancja antyseptyczna, właściwości antyseptyczne, właściwości bakteriobójcze, właściwości grzybobójcze, właściwości przeciwbakteryjne, właściwości przeciwbólowe, właściwości przeciwgrzybicze, właściwości przeciwwirusowe, zapalenie gardła
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy ASPIGOLA w postaci pastylek twardych zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Lidokaina charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 100 minut, z łatwym wchłanianiem przez błony śluzowe i intensywnym metabolizmem pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega deetylacji do aktywnego metabolitu monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX). Metabolit ten jest dalej hydrolizowany do glicynianu ksylidyny (GX), który ma dłuższy okres półtrwania i może kumulować się w organizmie, zwłaszcza przy upośledzonym wydalaniu nerkowym. Mniej niż 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, a metabolity również eliminowane są z moczem. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol wykazują szybkie uwalnianie do śliny, osiągając maksymalne stężenie (Cmax) w ciągu 3-4 minut od rozpoczęcia ssania pastylki, przy czym po 120 minutach w ślinie pozostaje około 50% podanej dawki obu substancji.

Farmakokinetyka lidokainy ulega istotnym modyfikacjom w stanach patologicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego (z lub bez niewydolności serca), gdzie obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania lidokainy i MEGX. W zastoinowej niewydolności serca oraz chorobach wątroby również notuje się wydłużony okres półtrwania lidokainy, a w przypadku ciągłego wlewu dożylnego trwającego ponad 24 godziny możliwe jest dalsze wydłużenie tego parametru. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca może dochodzić do zmniejszonego wydalania MEGX. Wskazane jest zatem monitorowanie farmakokinetyki lidokainy i jej metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i wątroby, aby uniknąć kumulacji i potencjalnej toksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, biodostępność, błona śluzowa, choroba wątroby, glicynian ksylidyny, lidokainy chlorowodorek jednowodny, metabolit, metabolizm pierwszego przejścia, monoetyloglicynian ksylidyny, niewydolność serca, okres półtrwania, pastylka twarda, środek antyseptyczny, wlew dożylny, wydalanie przez nerki, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone, zwłaszcza z uwagi na brak danych dotyczących amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz fakt, że lidokaina przenika przez barierę łożyska. Dane kliniczne z ograniczonej liczby zastosowań lidokainy (300-1000 kobiet w ciąży) nie wykazały teratogenności, jednak ze względu na brak pełnej dokumentacji nie zaleca się stosowania produktu w ciąży. W przypadku karmienia piersią lidokaina przenika do mleka w niewielkich ilościach, a jej dawka w produkcie (2,0 mg) nie powinna wywierać istotnego wpływu na niemowlę, jednak brak danych o pozostałych składnikach uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania w okresie laktacji.

Brak jest również danych klinicznych dotyczących wpływu składników aktywnych ASPIGOLA na płodność u ludzi, choć ze względu na miejscowe działanie i niskie dawki substancji czynnych nie przewiduje się istotnego oddziaływania systemowego. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, oraz rozważyć bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne. W sytuacjach wątpliwych wskazana jest konsultacja z ginekologiem-położnikiem. Podsumowując, ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru nie jest zalecany do stosowania w ciąży i okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, bariera łożyska, działanie leku, ginekolog-położnik, karmienie piersią, lidokainy chlorowodorek, mleko kobiece, niemowlę karmione piersią, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, składnik aktywny, stosunek korzyści do ryzyka, substancja farmakologicznie czynna, wada rozwojowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru, zawierający lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg) w formie pastylek twardych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Substancje czynne działają miejscowo – lidokaina jako środek znieczulający, a alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują działanie przeciwbakteryjne – bez efektów ogólnoustrojowych wpływających na funkcje poznawcze czy motoryczne. Pastylki o średnicy 19 mm zawierają również substancje pomocnicze, takie jak izomalt (1830 mg), maltitol ciekły (633 mg) oraz żółcień pomarańczową (0,01 mg), które nie wpływają na zdolności psychomotoryczne pacjenta.

Podczas przepisywania ASPIGOLI lekarz powinien poinformować pacjenta o braku negatywnego wpływu leku na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne zwłaszcza dla osób wykonujących takie czynności w pracy lub codziennym życiu. Należy jednak pamiętać, że schorzenia, w których lek jest stosowany (np. ból gardła, stany zapalne jamy ustnej), mogą powodować dyskomfort i rozproszenie uwagi, co pośrednio może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Zindywidualizowana ocena stanu zdrowia pacjenta oraz kompleksowa edukacja pozostają kluczowe w procesie leczenia i doradztwa medycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, ból gardła, działanie miejscowo znieczulające, działanie przeciwbakteryjne, efekt ogólnoustrojowy, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, izomalt, lidokainy chlorowodorek jednowodny, maltitol ciekły, pastylka twarda, stan zapalny jamy ustnej, substancja pomocnicza, zdolność psychomotoryczna, żółcień pomarańczowa
Wskazania do stosowania
Lek ASPIGOLA w formie pastylek twardych o smaku miodowo-cytrynowym, zawierający lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg), jest wskazany do miejscowego, krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości bólowych jamy ustnej i gardła. Preparat znajduje zastosowanie w zapaleniu gardła, bólu gardła oraz bólu po tonsillektomii u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Działanie terapeutyczne opiera się na synergii: lidokaina zapewnia miejscowe znieczulenie, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazuje działanie antyseptyczne, a amylometakrezol działa przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo. Pastylki o średnicy 19 mm umożliwiają powolne uwalnianie substancji czynnych bezpośrednio w miejscu dolegliwości, co zwiększa komfort stosowania.

ASPIGOLA jest lekiem objawowym, przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania miejscowego, nie eliminującym przyczyny choroby. Preparat nie zawiera cukru, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą, jednak zawiera substancje pomocnicze takie jak izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965) oraz żółcień pomarańczową (E 110), które mogą wywołać reakcje u osób z nietolerancjami. Wskazane jest uwzględnienie tych składników podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Lek jest dedykowany do stosowania u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, z uwzględnieniem krótkotrwałego charakteru terapii i miejscowego działania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, antyseptyk, blokada impulsów nerwowych, ból gardła, ból jamy ustnej, działanie przeciwbakteryjne, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa i bakteryjna, lidokaina, miejscowe znieczulenie, migdałki podniebienne, środek znieczulający, tonsillektomia, zapalenie gardła

ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru Pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru
Pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg