Wpływ na płodność, ciążę i laktację
ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone, zwłaszcza z uwagi na brak danych dotyczących amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz fakt, że lidokaina przenika przez barierę łożyska. Dane kliniczne z ograniczonej liczby zastosowań lidokainy (300-1000 kobiet w ciąży) nie wykazały teratogenności, jednak ze względu na brak pełnej dokumentacji nie zaleca się stosowania produktu w ciąży. W przypadku karmienia piersią lidokaina przenika do mleka w niewielkich ilościach, a jej dawka w produkcie (2,0 mg) nie powinna wywierać istotnego wpływu na niemowlę, jednak brak danych o pozostałych składnikach uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania w okresie laktacji.
Wpływ leku ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru na płodność, ciążę i laktację
Lekarze przepisujący ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru (lidokainy chlorowodorek jednowodny 2,0 mg, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg, amylometakrezol 0,6 mg) powinni zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tych grupach.1
Stosowanie leku w okresie ciąży
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Należy uwzględnić następujące dane podczas konsultacji z pacjentką w ciąży:2
- Dane kliniczne dotyczące lidokainy pochodzą z ograniczonej liczby zastosowań (300-1000 kobiet w ciąży) i nie wskazują na wywoływanie wad rozwojowych ani szkodliwy wpływ na płód lub noworodka.3
- Należy jednak mieć na uwadze, że lidokaina łatwo przenika przez barierę łożyska, co może potencjalnie wpływać na płód.4
- Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w okresie ciąży.5
Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru w okresie ciąży. Lekarz powinien jasno przekazać tę informację pacjentce i rozważyć alternatywne metody leczenia.6
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią
Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru w okresie karmienia piersią nie zostało w pełni ustalone. Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:7
- Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę lidokainy zawartą w produkcie (2,0 mg), nie przewiduje się jej istotnego wpływu na niemowlę karmione piersią.8
- Brak jest danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa.9
Z powodu braku wystarczających danych, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, produkt leczniczy ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jasno zakomunikować to zalecenie pacjentce i zaproponować bezpieczniejsze alternatywy leczenia.10
Wpływ leku na płodność
Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania składników aktywnych produktu ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru (lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego) na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że potencjalny wpływ na płodność nie został określony, jednak ze względu na miejscowe działanie leku i stosunkowo niskie dawki substancji czynnych, nie przewiduje się znaczącego oddziaływania systemowego.11
Podsumowanie zaleceń dla pacjentek
| Stan fizjologiczny | Zalecenie | Uzasadnienie |
|---|---|---|
| Ciąża | Nie zaleca się stosowania | Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego; lidokaina przenika przez barierę łożyska |
| Karmienie piersią | Nie stosować | Lidokaina przenika do mleka kobiecego; brak danych o pozostałych składnikach aktywnych; nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt |
| Płodność | Brak jednoznacznych zaleceń | Brak danych dotyczących wpływu stosowania substancji czynnych na płodność |
Lekarz powinien dokładnie omówić te informacje z pacjentką, rozważając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka, oraz zaproponować bezpieczniejsze alternatywy leczenia w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W sytuacjach wątpliwych wskazana jest konsultacja z ginekologiem-położnikiem.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania