Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bortezomib MSN 3,5 mg

Wpływ bortezomibu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Bortezomib MSN (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń związanych ze stosowaniem tego leku w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Antykoncepcja u pacjentów obojga płci

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy przyjmują bortezomib, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez okres 3 miesięcy po jej zakończeniu. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o konieczności rygorystycznego przestrzegania tych zaleceń z uwagi na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie bortezomibu w czasie ciąży

W odniesieniu do stosowania bortezomibu w czasie ciąży należy podkreślić, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji na ten lek w okresie ciąży. Brak jest również pełnych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne bortezomibu.³

Przeprowadzone badania niekliniczne, podczas których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Warto jednak zaznaczyć, że nie wykonano badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.⁴

Z uwagi na powyższe, bortezomibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności zastosowania leku w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁵

Terapia skojarzona z talidomidem

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem, który jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym. Talidomid może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone płodu.⁶

Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”. Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami tego programu. Lekarz powinien skierować pacjenta do szczegółowych informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu.⁷

Karmienie piersią a stosowanie bortezomibu

Obecnie brak jest informacji, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Bortezomib MSN.⁸

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu bortezomibu na płodność, należy pacjentom przekazać informację, że nie przeprowadzano dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie. Potencjalny wpływ leku na płodność pozostaje więc nieznany i wymaga indywidualnego omówienia z pacjentem, szczególnie jeśli planuje on posiadanie potomstwa w przyszłości.⁹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarze przepisujący Bortezomib MSN pacjentom w wieku rozrodczym powinni:

• Szczegółowo omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu¹⁰
• Poinformować pacjentki w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu i rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem terapii¹¹
• Zalecić przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia bortezomibem¹²
• W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, bezwzględnie przestrzegać wymogów „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”¹³
• Poinformować pacjentów o braku danych dotyczących wpływu bortezomibu na płodność¹⁴