Skład produktu leczniczego Bortezomib MSN

Bortezomib MSN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym. Każda fiolka zawiera 3,5 mg substancji czynnej – bortezomibu, który występuje w postaci estru kwasu koronowego z mannitolem. Substancją pomocniczą produktu leczniczego jest wyłącznie mannitol.¹²

Po rozpuszczeniu, w zależności od drogi podania, stężenie bortezomibu w roztworze jest zróżnicowane:

• 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu

³

Postać farmaceutyczna

Bortezomib MSN występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Charakterystycznie produkt przedstawia się jako biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek.⁴

Przygotowanie produktu do podania

Ogólne zasady bezpieczeństwa

Biorąc pod uwagę cytotoksyczny charakter bortezomibu, przygotowanie i obchodzenie się z produktem leczniczym wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej, w tym rękawiczki i odzież ochronną, aby zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z preparatem. Ze względów bezpieczeństwa, kobiety z fachowego personelu medycznego będące w ciąży nie powinny zajmować się tym produktem leczniczym.⁵

Szczególnie istotne jest przestrzeganie zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z bortezomibem, gdyż produkt nie zawiera substancji konserwujących. Kluczowe znaczenie ma także droga podania leku – produkt można podawać wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Niedopuszczalne jest podawanie bortezomibu dooponowo ze względu na odnotowane przypadki zgonów po przypadkowym podaniu tą drogą.⁶

Rozpuszczanie leku do podania dożylnego i podskórnego

Przygotowanie bortezomibu do podania musi być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z poniższymi instrukcjami, w zależności od planowanej drogi podania.⁷

W obu przypadkach rozpuszczenie przeprowadza się bez usuwania korka fiolki, przy użyciu odpowiedniej strzykawki. Przed podaniem roztwór należy bezwzględnie skontrolować wzrokowo pod kątem wytrącenia się cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Jeżeli zaobserwowane zostanie jakiekolwiek przebarwienie lub wytrącenie się cząstek stałych, roztwór nie nadaje się do użycia i należy go wyrzucić.⁸⁹

Informacje dotyczące przechowywania

Warunki przechowywania przed rozpuszczeniem

Dla produktu Bortezomib MSN nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ważne jest jednak, aby fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności zamkniętej fiolki wynosi 2 lata.¹⁰

Warunki przechowywania po rekonstytucji

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania go w oryginalnej fiolce i/lub polipropylenowej strzykawce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania do czasu podania produktu pacjentowi odpowiada użytkownik. Istotne jest, aby całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie przekraczał 8 godzin.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Podczas stosowania leku należy pamiętać, że produktu Bortezomib MSN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu używanego do rozpuszczania.¹²

Bortezomib MSN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹³

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy Bortezomib MSN jest dostępny w szklanej fiolce o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem oraz niebieskim polipropylenowym wieczkiem. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.¹⁴