Profil bezpieczeństwa leku
Bortezomib MSN 3,5 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji (sekcja 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie. Pacjenci powinni zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia tych objawów (sekcja 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Brak konieczności rutynowego dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia, jednak w badaniach wykazano, że zarówno schematy z bortezomibem, jak i bez niego były gorzej tolerowane przez osoby starsze. Zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę tolerancji leczenia (sekcja dawkowania).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Można stosować
  U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens < 20 ml/min/1,73 m²) brak jest pełnych danych, ale zaleca się podawanie leku po dializie. Ogólnie, lek może być stosowany z zachowaniem standardowych środków ostrożności (sekcja dawkowania).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a ekspozycja na lek wzrasta przy zaburzeniach czynności tego narządu (sekcja dawkowania i ostrzeżenia).

Tabela profilu bezpieczeństwa