Działania niepożądane
Bortezomib MSN 3,5 mg

Analiza danych klinicznych obejmujących 5476 pacjentów, w tym 3996 leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m², wykazała szerokie spektrum działań niepożądanych preparatu Bortezomib MSN 3,5 mg stosowanego w terapii szpiczaka mnogiego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wymioty, zaparcia), neurologiczne (obwodowa neuropatia, ból głowy, parestezje), a także zmęczenie, gorączka, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni. Rzadziej występowały poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc, a także neuropatia autonomiczna (częstość 0,01–0,1%). Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA 14.1, uwzględniając częstość ich występowania i nasilenie.

Pobierz ChPL PDF Bortezomib MSN – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 3,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Bortezomib MSN 3,5 mg
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Najczęstsze działania niepożądane
    4. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    5. Źródła danych o działaniach niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych bortezomibu
  3. Uwagi praktyczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bortezomib MSN 3,5 mg

W artykule przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bortezomibu w postaci preparatu Bortezomib MSN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Informacje oparto na danych klinicznych pochodzących od 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała. Łącznie lek ten w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.1

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Podczas terapii bortezomibem odnotowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Dane kliniczne wskazują na występowanie zarówno ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych niezbyt często, jak również licznych działań niepożądanych raportowanych z wysoką częstotliwością.2

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych niezbyt często podczas terapii bortezomibem zidentyfikowano:

  • Niewydolność serca – poważne zaburzenie funkcji mięśnia sercowego
  • Zespół rozpadu guza – powikłanie metaboliczne wynikające z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
  • Nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
  • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii – zespół neurologiczny charakteryzujący się obrzękiem mózgu
  • Ostre rozlane naciekowe choroby płuc – patologie obejmujące rozległe zmiany zapalne w tkance płucnej

Rzadko zgłaszano przypadki neuropatii autonomicznej – zaburzenia funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.3

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii bortezomibem najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:4

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka
  • Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili)
  • Zaburzenia neurologiczne: obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia)
  • Inne: zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec, ból mięśni

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane bortezomibu zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:5

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% do <10%)
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% do <1%)
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (≥0,01% do <0,1%)
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane zawarte w zestawieniu pochodzą z różnych źródeł:6

  1. Dane z badań klinicznych – zintegrowany zestaw danych od 5476 pacjentów
  2. Raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu – obejmujące działania niepożądane, których nie obserwowano w trakcie badań klinicznych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według terminologii MedDRA w wersji 14.1, uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania. W obrębie poszczególnych grup częstości, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela działań niepożądanych bortezomibu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia hematologiczne Trombocytopenia Bardzo często Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Neutropenia Bardzo często Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
Niedokrwistość Bardzo często Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności Bardzo często Uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotów
Biegunka Bardzo często Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce
Wymioty Bardzo często Gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez usta
Zaparcia Bardzo często Utrudnione lub nieregularne wypróżnianie
Zaburzenia neurologiczne Obwodowa neuropatia (w tym czuciowa) Bardzo często Uszkodzenie nerwów obwodowych, powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie lub ból
Ból głowy Bardzo często Ból odczuwany w różnych częściach głowy
Parestezje Bardzo często Nieprawidłowe odczucia jak mrowienie, drętwienie czy pieczenie
Neuropatia autonomiczna Rzadko Zaburzenia funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Bardzo często Uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego
Gorączka Bardzo często Podwyższona temperatura ciała powyżej normy
Zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe Niewydolność serca Niezbyt często Niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu
Nadciśnienie płucne Niezbyt często Podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
Duszność Bardzo często Subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
Ostre rozlane naciekowe choroby płuc Niezbyt często Rozległe zmiany zapalne w płucach
Zaburzenia metaboliczne Zespół rozpadu guza Niezbyt często Powikłanie metaboliczne wynikające z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
Zmniejszenie apetytu Bardzo często Obniżenie chęci do przyjmowania pokarmów
Zaburzenia skórne Wysypka Bardzo często Zmiany skórne w postaci plamek, grudek lub pęcherzyków
Półpasiec Bardzo często Infekcja wirusowa powodująca bolesną wysypkę wzdłuż nerwów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśni Bardzo często Bolesność mięśni, często występująca po wysiłku fizycznym
Zaburzenia neurologiczne Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Niezbyt często Zespół neurologiczny charakteryzujący się obrzękiem mózgu, zwłaszcza w tylnych obszarach

Uwagi praktyczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

W związku z szerokim spektrum działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bortezomibu, kluczowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  1. Regularne badania morfologii krwi w celu wczesnego wykrycia zaburzeń hematologicznych
  2. Monitorowanie objawów neurologicznych, szczególnie neuropatii obwodowej, która może wymagać modyfikacji dawki
  3. Ocenę funkcji serca i płuc, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
  4. Obserwację pod kątem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych

Działania niepożądane wymienione w tabeli wymagają właściwego postępowania klinicznego, w tym odpowiedniego leczenia objawowego, modyfikacji dawki bortezomibu lub czasowego przerwania terapii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl