Wpływ leku Bortezomib Zentiva na płodność, ciążę i laktację

Bortezomib Zentiva (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawiera substancję czynną bortezomib w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Lek może mieć istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią, dlatego lekarze powinni przekazać pacjentom szczegółowe informacje dotyczące tych zagadnień.¹

Konieczność stosowania antykoncepcji

Jednym z kluczowych aspektów, które lekarz musi omówić z pacjentami stosującymi bortezomib, jest konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży nie tylko w trakcie terapii, ale również przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to niezbędne zabezpieczenie przed potencjalnym niekorzystnym wpływem leku na płód.²

Stosowanie leku w okresie ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania bortezomibu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu bortezomibu u ludzi. Badania niekliniczne na modelach zwierzęcych, w których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych dawkach, nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy potomstwa.³

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii tym lekiem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁴

Stosowanie bortezomibu w terapii skojarzonej z talidomidem

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki, gdy bortezomib jest stosowany w schematach terapeutycznych zawierających talidomid. Lekarz musi przekazać pacjentce, że talidomid jest substancją o udowodnionym działaniu teratogennym, powodującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Talidomid nie może być w żadnym wypadku stosowany przez kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, za wyjątkiem sytuacji, gdy spełnione są wszystkie wymagania specjalnego „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.⁵

Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu zapobiegania ciąży. Lekarz powinien skierować pacjentów do Charakterystyki Produktu Leczniczego talidomidu w celu uzyskania dodatkowych, szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji leków.⁶

Karmienie piersią podczas terapii bortezomibem

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że brak jest danych potwierdzających, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią, konieczne jest całkowite przerwanie karmienia piersią na czas leczenia bortezomibem. Jest to bezwzględny wymóg bezpieczeństwa dla noworodka/niemowlęcia.⁷

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentom, jest brak szczegółowych badań oceniających wpływ bortezomibu na płodność. Nie przeprowadzono badań klinicznych ani nieklinicznych, które w sposób bezpośredni określałyby potencjalne działanie tego leku na zdolności rozrodcze pacjentów.⁸

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię bortezomibem powinien:

• Dokładnie omówić z pacjentami w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu
• Przeprowadzić test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem
• Wyjaśnić pacjentkom będącym w ciąży lub planującym ciążę potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem bortezomibu
• Poinformować pacjentki karmiące o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia
• Szczegółowo wyjaśnić dodatkowe wymogi bezpieczeństwa w przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem
• Monitorować pacjentki w wieku rozrodczym pod kątem możliwości zajścia w ciążę podczas terapii