Skład produktu leczniczego Bortezomib Zentiva

Produkt leczniczy Bortezomib Zentiva dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, o zawartości substancji czynnej 3,5 mg bortezomibu w każdej fiolce. Bortezomib występuje w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Proszek ma barwę białą lub białawą i może występować w formie zbrylającej się lub sypkiej.¹

Jako substancję pomocniczą w składzie produktu zastosowano wyłącznie mannitol (E421), który pełni funkcję stabilizatora w połączeniu z substancją czynną.²

Postać farmaceutyczna i stężenia po rozpuszczeniu

Po odpowiednim rozpuszczeniu produktu uzyskuje się roztwór o różnych stężeniach, w zależności od planowanej drogi podania:³

• roztwór do wstrzykiwań podskórnych – 2,5 mg bortezomibu w 1 ml
• roztwór do wstrzykiwań dożylnych – 1 mg bortezomibu w 1 ml

Sposób przygotowania roztworu do podania

Przygotowanie produktu Bortezomib Zentiva do podania musi być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem techniki aseptycznej, gdyż produkt nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na właściwości cytotoksyczne bortezomibu, konieczne jest zastosowanie szczególnych środków ostrożności, w tym używanie rękawiczek i odzieży ochronnej podczas przygotowywania roztworu.⁴

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego, zawartość fiolki 10 ml należy rozpuścić w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Proces rozpuszczania trwa zazwyczaj krócej niż 2 minuty. Otrzymany roztwór ma stężenie 1 mg bortezomibu w 1 ml. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH między 4 a 7.⁵

Przygotowanie roztworu do podania podskórnego

Dla podania podskórnego, zawartość fiolki 10 ml rozpuszcza się w 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Proces rozpuszczania trwa również krócej niż 2 minuty. Otrzymany roztwór ma stężenie 2,5 mg bortezomibu w 1 ml. Podobnie jak w przypadku roztworu do podania dożylnego, roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH między 4 a 7.⁶

Kontrola jakości roztworu

Przed podaniem przygotowany roztwór należy zawsze skontrolować wzrokowo pod kątem potencjalnego wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się osadu, roztwór należy bezwzględnie odrzucić i nie podawać pacjentowi.⁷

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Przechowywanie nierozpuszczonego produktu

Fiolki z produktem Bortezomib Zentiva należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania nierozpuszczonego produktu. Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 3 lata.⁸

Stabilność roztworu po rozpuszczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie używającej produkt. Roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:⁹

• 8 dni w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej
• 15 dni w temperaturze 5±3°C

W obu przypadkach roztwór musi być przechowywany w miejscu chronionym przed światłem, zarówno w oryginalnej fiolce, jak i w strzykawce z polipropylenu.

Droga podania i przeciwwskazania do stosowania

Produkt Bortezomib Zentiva 3,5 mg może być podawany dożylnie lub podskórnie. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podawanie dooponowe, gdyż odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.¹⁰

Forma opakowania i zawartość

Bortezomib Zentiva 3,5 mg jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I 10R (o objętości nominalnej 10 ml). Fiolki zabezpieczone są korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off. Produkt dostarczany jest w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użytku.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i zasady usuwania

Produkt Bortezomib Zentiva nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu stosowanego do rozpuszczenia proszku.¹²

Należy podkreślić, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹³