Działania niepożądane
Bortezomib Zentiva 3,5 mg

Bortezomib Zentiva, zawierający 3,5 mg bortezomibu w fiolce, stosowany jest w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała, z roztworami o stężeniu 2,5 mg/ml (podskórnie) lub 1 mg/ml (dożylnie). Profil bezpieczeństwa opiera się na danych od 5 476 pacjentów, w tym 3 974 leczonych na szpiczaka mnogiego. Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to: trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, duszność, wysypka, półpasiec, ból mięśni i głowy oraz parestezje. Rzadziej obserwowano ciężkie powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc. Neuropatia autonomiczna występuje rzadko, wpływając na funkcje autonomicznego układu nerwowego.

Pobierz ChPL PDF Bortezomib Zentiva – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 3,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Bortezomib Zentiva, 3,5 mg
    1. Profil bezpieczeństwa produktu
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Ciężkie działania niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Bortezomib Zentiva
  4. Szczególne grupy pacjentów i monitorowanie działań niepożądanych
    1. Wnioski dla praktyki klinicznej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bortezomib Zentiva, 3,5 mg

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Bortezomib Zentiva, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, ich opisu oraz częstotliwości występowania. Informacje te są istotne dla wykwalifikowanego personelu medycznego stosującego ten lek w praktyce klinicznej.1

Profil bezpieczeństwa produktu

Bortezomib Zentiva zawiera substancję czynną bortezomib w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu, który po rozpuszczeniu zapewnia stężenie 2,5 mg/ml przy podaniu podskórnym lub 1 mg/ml przy podaniu dożylnym.2

W trakcie terapii bortezomibem zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dane te pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała. Łącznie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.3

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas leczenia bortezomibem najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.4

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często podczas terapii bortezomibem, należą:

  • Niewydolność serca – osłabienie funkcji mięśnia sercowego prowadzące do niedostatecznego przepływu krwi
  • Zespół rozpadu guza – powikłanie metaboliczne wynikające z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
  • Nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
  • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii – zespół neurologiczny związany z obrzękiem mózgu
  • Ostre rozlane naciekowe choroby płuc – grupa schorzeń płuc charakteryzujących się naciekami zapalnymi

Rzadko zgłaszano również neuropatię autonomiczną, która wpływa na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego.5

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Bortezomib Zentiva zostały sklasyfikowane według ich częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami:1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (6

  • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 (>1/10)
  • Często: występujące u od 1 pacjenta na 100 do mniej niż 1 pacjenta na 10 (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u od 1 pacjenta na 1000 do mniej niż 1 pacjenta na 100 (>1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u od 1 pacjenta na 10000 do mniej niż 1 pacjenta na 1000 (>1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10000 (<1/10000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Bortezomib Zentiva

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem bortezomibu w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, ze wskazaniem nasilenia objawów. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo często Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Niedokrwistość Bardzo często Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, skutkujące osłabieniem i zmęczeniem
Neutropenia Bardzo często Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające podatność na infekcje
Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia (w tym czuciowa) Bardzo często Uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące drętwienie, mrowienie, ból, szczególnie kończyn
Ból głowy Bardzo często Różnego typu bóle głowy, od łagodnych do silnych
Parestezje Bardzo często Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, pieczenie czy drętwienie
Neuropatia autonomiczna Rzadko Zaburzenie funkcji autonomicznego układu nerwowego, prowadzące do problemów z regulacją ciśnienia, pracy jelit, pęcherza, itp.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Biegunka Bardzo często Częste, luźne lub wodniste stolce
Zaparcia Bardzo często Utrudnione, rzadkie wypróżnienia
Wymioty Bardzo często Wyrzucanie zawartości żołądka przez usta
Zaburzenia serca Niewydolność serca Niezbyt często Stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi
Zespół rozpadu guza Niezbyt często Zespół metabolicznych zaburzeń spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Bardzo często Uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu
Ostre rozlane naciekowe choroby płuc Niezbyt często Grupa schorzeń charakteryzujących się nagłym zapaleniem i naciekiem płuc
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie płucne Niezbyt często Wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych
Zaburzenia skóry Wysypka Bardzo często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Półpasiec Bardzo często Bolesna wysypka pęcherzykowa spowodowana reaktywacją wirusa ospy wietrznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśni Bardzo często Ból mięśni różnego stopnia nasilenia
Ból stawów Często Ból w obrębie stawów
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Bardzo często Uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego
Gorączka Bardzo często Podwyższona temperatura ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Bardzo często Ograniczone łaknienie i przyjmowanie pokarmu
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Niezbyt często Zespół neurologiczny charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i zaburzeniami widzenia

Szczególne grupy pacjentów i monitorowanie działań niepożądanych

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie działań niepożądanych u pacjentów leczonych bortezomibem. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wcześniej istniejącymi problemami kardiologicznymi, neurologicznymi oraz hematologicznymi.8

Monitorowanie obejmuje:

  • Regularne badania morfologii krwi z oceną płytek krwi, krwinek białych i czerwonych
  • Ocenę neurologiczną pod kątem objawów neuropatii obwodowej
  • Monitorowanie ciśnienia tętniczego i funkcji serca
  • Obserwację funkcji przewodu pokarmowego
  • Regularne badania funkcji wątroby i nerek

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych może być konieczna modyfikacja dawki, czasowe przerwanie leczenia lub całkowite odstawienie leku.

Wnioski dla praktyki klinicznej

Znajomość profilu bezpieczeństwa bortezomibu, w tym potencjalnych działań niepożądanych i ich częstości występowania, ma kluczowe znaczenie dla optymalnego prowadzenia terapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może znacząco wpłynąć na skuteczność terapii i jakość życia pacjentów.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl