Profil bezpieczeństwa leku
Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, mimo braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego. W trakcie terapii należy przerwać karmienie piersią. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, powodując często zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie, co wymaga zachowania ostrożności przez pacjentów. Brak jest danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem, dlatego nie formułuje się specjalnych zaleceń w tym zakresie.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuW trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie karmienia piersią.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćBortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne oraz często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a w przypadku wystąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem z komórek płaszcza. Jednak w badaniach klinicznych schematy leczenia były gorzej tolerowane przez osoby starsze, zwłaszcza powyżej 75 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie tolerancji leczenia u seniorów.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens < 20 ml/min/1,73 m²) niedializowanych, dlatego należy zachować ostrożność. U pacjentów dializowanych bortezomib powinien być podawany po dializie.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a całkowite narażenie na lek zwiększa się w tej grupie pacjentów.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie karmienia piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne oraz często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a w przypadku wystąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem z komórek płaszcza. Jednak w badaniach klinicznych schematy leczenia były gorzej tolerowane przez osoby starsze, zwłaszcza powyżej 75 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie tolerancji leczenia u seniorów. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens < 20 ml/min/1,73 m²) niedializowanych, dlatego należy zachować ostrożność. U pacjentów dializowanych bortezomib powinien być podawany po dializie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a całkowite narażenie na lek zwiększa się w tej grupie pacjentów. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania