Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib jest lekiem stosowanym w terapiach onkologicznych, dostępnym w postaci kapsułek twardych w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Podczas stosowania tego leku szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne oddziaływanie na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobietom w wieku rozrodczym należy jednoznacznie zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas całego okresu leczenia sunitynibem. Niezwykle istotne jest, aby przekazać pacjentkom wyraźne zalecenie unikania zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku z uwagi na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Sunitynib podczas ciąży

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentkom, jest fakt, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ leku na reprodukcję, objawiający się między innymi występowaniem wad wrodzonych płodów.³

Z uwagi na powyższe dane, preparat Sunitinib Zentiva nie powinien być stosowany podczas ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Wyjątek mogą stanowić jedynie przypadki, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne w istotny sposób przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu – taka ocena powinna być zawsze przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki.⁴

W przypadku gdy sunitynib zostaje zastosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, lekarz ma obowiązek poinformować ją o wszystkich potencjalnych zagrożeniach dla płodu. Pacjentka powinna otrzymać pełną i zrozumiałą informację o ryzyku związanym z kontynuacją terapii.⁵

Sunitynib podczas karmienia piersią

Na podstawie badań na modelach zwierzęcych stwierdzono, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. Nie ma jednak jednoznacznych danych potwierdzających czy sunitynib lub jego główny aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego.⁶

Jednakże, biorąc pod uwagę znaną właściwość wielu substancji czynnych do przenikania do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy jednoznacznie zalecić pacjentkom przerwanie karmienia piersią podczas terapii sunitynibem. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią.⁷

Wpływ sunitynibu na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentom, jest potencjalny wpływ sunitynibu na płodność. Na podstawie przeprowadzonych badań nieklinicznych istnieją przesłanki wskazujące na możliwość obniżenia płodności zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet w trakcie leczenia tym lekiem.⁸

Pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni zostać poinformowani o możliwym oddziaływaniu leku na ich zdolności reprodukcyjne. W niektórych przypadkach może być zasadne rozważenie metod zachowania płodności przed rozpoczęciem terapii sunitynibem, szczególnie u pacjentów młodych lub planujących potomstwo w przyszłości.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię sunitynibem

Lekarz przepisujący Sunitinib Zentiva pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

• Dokładnie omówić potencjalne ryzyko związane z terapią dla płodu i konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży
• Wyjaśnić przeciwwskazania do karmienia piersią podczas terapii
• Przedstawić dane dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn
• Rozważyć skierowanie pacjentów planujących potomstwo do specjalisty medycyny rozrodu przed rozpoczęciem terapii

Dokumentacja medyczna pacjentki powinna zawierać potwierdzenie przekazania powyższych informacji oraz świadomej zgody pacjentki na rozpoczęcie leczenia przy pełnym zrozumieniu potencjalnych zagrożeń związanych z wpływem sunitynibu na płodność, ciążę i laktację.