Wpływ leku Bortezomib Adamed na płodność, ciążę i laktację

Podczas terapii lekiem Bortezomib Adamed 3,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ substancji czynnej na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Antykoncepcja u pacjentów obojga płci

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu. Ta informacja musi być wyraźnie przekazana pacjentom przed rozpoczęciem terapii.²

Stosowanie leku w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu Bortezomib Adamed u kobiet w ciąży. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono pełnych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne bortezomibu u ludzi.³

W badaniach nieklinicznych, podczas których podawano bortezomib ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych dawkach, nie zaobserwowano wpływu substancji na rozwój zarodka i/lub płodu. Jednakże nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ bortezomibu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.⁴

Zasady stosowania leku u kobiet w ciąży są następujące:

• Produktu leczniczego Bortezomib Adamed nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – lekarz musi przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka.⁵
• Jeżeli produkt jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy bezwzględnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁶

Terapia skojarzona z talidomidem – dodatkowe zalecenia

W przypadku stosowania Bortezomibu Adamed w skojarzeniu z talidomidem należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać specjalnych zaleceń. Talidomid jest znanym teratogenem, który może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W związku z tym:⁷

• Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.⁸
• Pacjenci otrzymujący Bortezomib Adamed w terapii skojarzonej z talidomidem muszą bezwzględnie przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w wyżej wymienionym programie.⁹
• Szczegółowe informacje dotyczące stosowania talidomidu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego, do której należy się odnieść.¹⁰

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas terapii produktem Bortezomib Adamed.¹¹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących wpływu produktu Bortezomib Adamed na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ten aspekt nie został również dokładnie zbadany w badaniach przedklinicznych.¹²

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz prowadzący terapię lekiem Bortezomib Adamed 3,5 mg powinien:

1. Dokładnie omówić z pacjentką i pacjentem w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
2. Poinformować kobiety w ciąży o przeciwwskazaniach do stosowania leku oraz o potencjalnym ryzyku dla płodu, jeśli terapia jest bezwzględnie konieczna.
3. Przekazać kobietom karmiącym piersią informację o konieczności przerwania karmienia na czas terapii.
4. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, wdrożyć wszystkie procedury „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” i upewnić się, że pacjenci są świadomi wszystkich ograniczeń.
5. Regularnie monitorować stan pacjentek będących w ciąży, jeśli terapia jest prowadzona w tym okresie ze względu na bezwzględne wskazania medyczne.