Działania niepożądane
Bortezomib Adamed 3,5 mg

Bortezomib Adamed 3,5 mg, stosowany w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała, jest lekiem przeciwnowotworowym o szerokim spektrum działań niepożądanych, potwierdzonych na podstawie danych od 5476 pacjentów, w tym 3974 leczonych na szpiczaka mnogiego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec oraz ból mięśni. Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz neuropatia autonomiczna. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, od bardzo często (>1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Bortezomib Adamed – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 3,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Bortezomib Adamed 3,5 mg
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane w zależności od układów i narządów
    4. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bortezomib Adamed 3,5 mg

Bortezomib Adamed 3,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest lekiem, który jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej szczegółowo omówiono profil bezpieczeństwa leku oraz potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa bortezomibu został ustalony na podstawie danych zebranych od 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych produktem Bortezomib Adamed w dawce 1,3 mg/m² pc. Łącznie lek w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.2

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii produktem Bortezomib Adamed należą: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.3

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano niezbyt często podczas leczenia bortezomibem. Obejmują one: niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko występującą neuropatię autonomiczną.4

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania bortezomibu sklasyfikowano według częstości występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości:1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (5

  • Bardzo często – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
  • Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane w zależności od układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w badaniach klinicznych oraz wszystkie działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazania.6

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie obserwowano szereg działań niepożądanych, zróżnicowanych pod względem częstości występowania i nasilenia.7

Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Często Półpasiec (włącznie z postacią rozsianą i oczną) Infekcja wirusowa charakteryzująca się bolesną wysypką pęcherzykową. Postać oczna może prowadzić do poważnych powikłań związanych z narządem wzroku
Często Zapalenie płuc Infekcyjny stan zapalny miąższu płucnego, często objawiający się gorączką, kaszlem i dusznością
Często Opryszczka zwykła Infekcja wirusowa objawiająca się pęcherzykami, najczęściej wokół ust
Często Zakażenie grzybicze Infekcje spowodowane przez grzyby, mogące dotyczyć różnych tkanek i narządów
Niezbyt często Zakażenie (ogólne) Niespecyficzne zakażenia o różnej etiologii
Niezbyt często Zakażenia bakteryjne Zakażenia wywołane przez bakterie, mogące dotyczyć różnych układów
Niezbyt często Zakażenia wirusowe Zakażenia wywołane przez wirusy, różne od specyficznie wymienionych w tabeli
Niezbyt często Posocznica (w tym wstrząs septyczny) Ciężkie, uogólnione zakażenie z obecnością patogenów we krwi, mogące prowadzić do niewydolności wielonarządowej
Niezbyt często Odoskrzelowe zapalenie płuc Zapalenie płuc szerzące się od oskrzeli
Niezbyt często Zakażenie wirusem opryszczki Infekcja wirusem Herpes simplex, mogąca dotyczyć różnych narządów
Niezbyt często Opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu Ciężkie zakażenie ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez wirus opryszczki
Niezbyt często Bakteriemia (w tym staphylococcus) Obecność bakterii we krwi, często gronkowców
Niezbyt często Jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej Różne specyficzne infekcje występujące niezbyt często
Niezbyt często Zakażenie związane z obecnością cewnika Zakażenie rozwijające się wokół miejsca wprowadzenia cewnika, np. centralnego cewnika żylnego
Niezbyt często Zakażenie skóry, zakażenie ucha, zakażenie gronkowcem, zakażenie zęba Specyficzne zakażenia dotyczące konkretnych tkanek lub narządów
Rzadko Zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne) Stan zapalny opon mózgowych, mogący być wywołany przez bakterie
Rzadko Zakażenie wirusem Epstein-Barr’a Infekcja wirusowa, która może się objawiać w różny sposób, od bezobjawowej do mononukleozy
Rzadko Opryszczka narządów płciowych Zakażenie wirusowe dotyczące narządów płciowych
Rzadko Zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego Specyficzne bakteryjne zakażenia struktur głowy i szyi
Rzadko Powirusowy zespół zmęczenia Zespół charakteryzujący się przewlekłym zmęczeniem po przebytej infekcji wirusowej

Wszystkie wymienione działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu Bortezomib Adamed.8

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych bortezomibu, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii. Szczególnej uwagi wymagają objawy ze strony układu nerwowego (neuropatia), hematologicznego (trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).9

Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem w zależności od indywidualnych cech pacjenta, stadium choroby oraz stosowanych jednocześnie innych leków.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl