Skład leku Bortezomib Adamed 3,5 mg

Bortezomib Adamed 3,5 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Preparat ma postać białego lub białawego zbrylającego się proszku lub proszku.¹

Z substancji pomocniczych lek zawiera wyłącznie mannitol (E421), który pełni rolę wypełniacza i stabilizatora.²

Postać farmaceutyczna i drogi podania

Bortezomib Adamed występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) produkt może być podawany na dwa sposoby:³

• Drogą dożylną – po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu
• Drogą podskórną – po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu

Istotne jest zachowanie odpowiedniego stężenia leku w zależności od wybranej drogi podania, co wymaga zastosowania różnych procedur rekonstytucji.⁴

Przeciwwskazania do podania dooponowego

Należy szczególnie podkreślić, że produkt Bortezomib Adamed nie może być podawany dooponowo. Odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu produktu Bortezomib Adamed dooponowo. Lek może być podawany wyłącznie drogą dożylną lub podskórną, zgodnie z ustalonym protokołem podania.⁵

Przygotowanie leku do podania

Rekonstytucja produktu leczniczego Bortezomib Adamed musi być wykonana przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem zasad techniki aseptycznej. Lek nie zawiera substancji konserwujących, co wymaga szczególnej staranności podczas przygotowania.⁶

Rekonstytucja do podania dożylnego

Aby przygotować roztwór do podania dożylnego należy:⁷

1. Wykorzystać fiolkę 10R (o zawartości nominalnej 10 ml) produktu Bortezomib Adamed
2. Dodać 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
3. Rekonstytucja trwa krócej niż 2 minuty
4. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu
5. Zrekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, z pH w zakresie od 4 do 7

Rekonstytucja do podania podskórnego

W przypadku przygotowania roztworu do podania podskórnego, procedura wygląda następująco:⁸

1. Wykorzystać fiolkę 10R (o zawartości nominalnej 10 ml) produktu Bortezomib Adamed
2. Dodać 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
3. Rekonstytucja trwa krócej niż 2 minuty
4. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu
5. Zrekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, z pH w zakresie od 4 do 7

Kontrola jakości zrekonstytuowanego produktu

Przed podaniem zrekonstytuowanego roztworu należy przeprowadzić kontrolę wzrokową w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia. Jeśli zostanie zauważone jakiekolwiek przebarwienie lub wytrącanie się osadu, roztwór należy wyrzucić i nie może być podany pacjentowi.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Bortezomib Adamed wymaga odpowiednich warunków przechowywania, aby zachować swoje właściwości terapeutyczne.

Przechowywanie nieotwartego produktu

Nieotwarta fiolka produktu Bortezomib Adamed ma okres ważności wynoszący 3 lata. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące temperatury przechowywania.¹⁰

Przechowywanie po rekonstytucji

Roztwór po rekonstytucji charakteryzuje się następującymi parametrami stabilności:¹¹

• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego do 8 godzin, gdy jest przechowywany w ciemnym miejscu, w temperaturze 25°C, przy wilgotności 60% RH, zarówno w fiolce jak i strzykawce z polipropylenu
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu
• Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik
• Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych

Opakowanie i niezgodności farmaceutyczne

Informacje o opakowaniu

Bortezomib Adamed jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I, zabezpieczoną korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flip-off”. Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku, umieszczoną w tekturowym pudełku.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Bortezomib Adamed z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używanego do rekonstytucji.¹³

Środki ostrożności i utylizacja

Środki ostrożności przy obchodzeniu się z lekiem

Bortezomib jest produktem cytotoksycznym, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia. Personel medyczny powinien stosować następujące środki ostrożności:¹⁴

• Nosić rękawiczki i odzież ochronną, aby zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z produktem
• Ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem
• Zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i podawania leku, aby uniknąć pomyłek, zwłaszcza dotyczących drogi podania

Utylizacja leku

Produkt Bortezomib Adamed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁵