Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sunitynib

Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu onkologicznym, dostępną w postaci kapsułek twardych w różnych dawkach (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg). Ze względu na mechanizm działania i wyniki badań przedklinicznych, stosowanie sunitynibu wiąże się z określonymi ograniczeniami i zaleceniami dotyczącymi kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, a także może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹²

Antykoncepcja – zalecenia

Kobietom w wieku rozrodczym, które są leczone sunitynibem, należy bezwzględnie doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz powinien wyraźnie odradzić pacjentkom zajście w ciążę podczas całego okresu terapii tym lekiem.³⁴

Ciąża

Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Jest to istotna luka w danych klinicznych, którą lekarz powinien uwzględnić podczas rozmowy z pacjentką.⁵

Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły natomiast niepokojących danych na temat bezpieczeństwa stosowania sunitynibu w okresie ciąży. W badaniach tych wykazano toksyczny wpływ sunitynibu na zdolność do rozrodu, który objawiał się między innymi wadami wrodzonymi płodów. Szczegółowe informacje dotyczące wyników tych badań znajdują się w charakterystyce produktów leczniczych w punkcie 5.3.⁶⁷

Ze względu na udokumentowane ryzyko, sunitynibu nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jedyny wyjątek stanowi sytuacja, gdy potencjalne korzyści z leczenia zdecydowanie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Ocena tej równowagi korzyści i ryzyka musi być dokonana indywidualnie dla każdej pacjentki i szczegółowo omówiona z nią przez lekarza prowadzącego.⁸⁹

W przypadku gdy sunitynib zostanie zastosowany w czasie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę szczegółowo o potencjalnym zagrożeniu dla płodu, jakie niesie kontynuacja terapii. Omówienie ryzyka powinno opierać się na dostępnych danych przedklinicznych.¹⁰¹¹

Karmienie piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Jest to ważna informacja, którą należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji o leczeniu kobiety karmiącej piersią.¹²¹³

Dotychczas nie określono jednoznacznie, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego. Pomimo braku bezpośrednich dowodów na przenikanie sunitynibu do mleka kobiecego, należy wziąć pod uwagę dwa istotne fakty:

• Substancje czynne stosowane w farmakoterapii często przenikają do mleka ludzkiego
• Potencjalne działania niepożądane sunitynibu u niemowląt karmionych piersią mogą być ciężkie

¹⁴

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, zalecenie dla lekarzy jest jednoznaczne – kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania sunitynibu. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii tym lekiem.¹⁵

Wpływ na płodność

Istotnym aspektem stosowania sunitynibu, który lekarz powinien omówić z pacjentami planującymi potomstwo, jest jego potencjalny wpływ na płodność. Dane z badań nieklinicznych wskazują, że leczenie sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.¹⁶¹⁷

Szczegółowe informacje dotyczące wyników badań przedklinicznych w zakresie wpływu sunitynibu na płodność zostały zamieszczone w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 5.3. Lekarz powinien zapoznać się z tymi danymi przed omówieniem tematu płodności z pacjentami w wieku rozrodczym.¹⁸

Planowanie rodziny powinno uwzględniać nie tylko okres przyjmowania leku, ale również czas potrzebny na eliminację sunitynibu z organizmu po zakończeniu terapii. Zalecane jest, aby decyzje dotyczące planowania potomstwa były podejmowane po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który może ocenić indywidualne ryzyko dla konkretnego pacjenta lub pacjentki.¹⁹

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz przepisujący sunitynib pacjentom w wieku rozrodczym powinien szczegółowo omówić następujące kwestie:

1. Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym podczas całego okresu leczenia
2. Przeciwwskazania do stosowania w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu
3. Zakaz karmienia piersią podczas leczenia sunitynibem
4. Potencjalny negatywny wpływ leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn

²⁰

Przekazanie pacjentowi tych informacji powinno być udokumentowane w historii choroby. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się regularną weryfikację stosowania skutecznej antykoncepcji oraz przypominanie o ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas terapii sunitynibem.²¹