Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelu Calgel (3,3 mg + 1 mg/g) zawierają głównie informacje dotyczące chlorowodorku lidokainy, przy braku kompleksowych badań nad kombinacją składników aktywnych – chlorowodorku lidokainy i chlorku cetylopirydyniowego. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lidokaina przenika przez bariery biologiczne, w tym przez łożysko na drodze dyfuzji biernej, a po podaniu dożylnym jest wykrywana w tkankach płodowych. Jednakże brak jest danych dotyczących potencjalnej toksyczności wynikającej z interakcji obu składników, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu. Ponadto, dostępne dane nie obejmują szczegółowych badań genotoksyczności, kancerogenności, wpływu na rozrodczość ani kompleksowej oceny toksyczności ostrej i przewlekłej zarówno dla poszczególnych substancji, jak i ich kombinacji w Calgelu. W związku z tym, przy interpretacji profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego należy uwzględnić ograniczenia wynikające z braku pełnych badań przedklinicznych, co może mieć istotne znaczenie w kontekście stosowania u pacjentów, zwłaszcza w grupach wrażliwych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calgel
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calgel, (3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła, są ograniczone i obejmują głównie informacje odnoszące się do chlorowodorku lidokainy. Należy zauważyć, że kompleksowe badania niekliniczne nad bezpieczeństwem stosowania kombinacji składników aktywnych tego produktu nie zostały przeprowadzone.1
Badania na zwierzętach i penetracja przez bariery biologiczne
Dostępne badania eksperymentalne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały istotne właściwości farmakokinetyczne chlorowodorku lidokainy, zwłaszcza w kontekście przenikania przez bariery biologiczne. Udokumentowano, że chlorowodorek lidokainy ma zdolność przechodzenia przez łożysko w mechanizmie dyfuzji biernej. Po podaniu dożylnym substancja ta była wykrywana w tkankach płodowych badanych zwierząt.2
Brak danych nieklinicznych dotyczących kombinacji składników
Należy podkreślić, że nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych, które oceniałyby potencjalną toksyczność wynikającą ze skojarzonego stosowania dwóch składników aktywnych zawartych w produkcie Calgel – chlorku cetylopirydyniowego oraz chlorowodorku lidokainy. Brak jest więc danych dotyczących potencjalnych interakcji toksykologicznych między tymi substancjami w badaniach przedklinicznych.3
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
Istniejące dane przedkliniczne są ograniczone do podstawowych informacji dotyczących przenikania lidokainy przez bariery biologiczne. Brak jest kompleksowych danych dotyczących takich aspektów bezpieczeństwa jak genotoksyczność, kancerogenność, wpływ na rozrodczość czy szczegółowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej zarówno dla poszczególnych składników, jak i dla ich kombinacji stosowanej w produkcie Calgel w postaci żelu do stosowania na dziąsła. Fakt ten powinien być brany pod uwagę przy interpretacji ogólnego profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania