Wpływ leku Bortezomib Reddy na płodność, ciążę i laktację

Bortezomib Reddy jest produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającym 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Stosowanie tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego i przekazania pacjentce dokładnych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka oraz koniecznych środków ostrożności.¹

Antykoncepcja u pacjentów płci męskiej i żeńskiej

Pacjenci obojga płci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii bortezomibem oraz przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to niezbędny środek ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu w okresie ciąży. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu bortezomibu u ludzi.³

W badaniach nieklinicznych, w których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych, tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazano wpływu na rozwój zarodka/płodu. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku u pacjentki w ciąży.⁵

Jeżeli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem, należy bezwzględnie poinformować ją o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu. Taka rozmowa powinna być udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjentki.⁶

Szczególne środki ostrożności przy terapii skojarzonej z talidomidem

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać określonych wytycznych. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym, powodującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży dla talidomidu”.⁷

Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży dla talidomidu. Lekarz powinien skierować pacjenta do Charakterystyki Produktu Leczniczego talidomidu w celu uzyskania szczegółowych informacji.⁸

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego. Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią w trakcie całego okresu leczenia bortezomibem. Lekarz powinien jasno przekazać tę informację pacjentce i wyjaśnić powody takiego zalecenia.⁹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzano badań bortezomibu dotyczących wpływu na płodność. Z tego powodu nie ma wystarczających danych pozwalających na ocenę potencjalnego wpływu leku na męską i żeńską funkcję rozrodczą. Lekarze powinni informować pacjentów w wieku rozrodczym o braku danych w tym zakresie.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

• Należy poinformować pacjentów obu płci w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu¹¹
• Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy
• W przypadku ciąży należy stosować bortezomib tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko dla płodu¹²
• Pacjentki karmiące piersią należy poinformować o konieczności przerwania karmienia podczas terapii bortezomibem¹³
• Przy stosowaniu terapii skojarzonej z talidomidem należy bezwzględnie przestrzegać zasad Programu Zapobiegania Ciąży dla talidomidu¹⁴
• Należy informować pacjentów o braku danych dotyczących wpływu bortezomibu na płodność¹⁵