Przeciwwskazania stosowania leku Bortezomib Reddy

Bortezomib Reddy 3,5 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną bortezomib (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem), jest przeciwwskazany w określonych sytuacjach klinicznych. Właściwa identyfikacja przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii pacjenta.¹

Bezwzględne przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Bortezomib Reddy jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną – u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na bortezomib nie należy stosować leku Bortezomib Reddy ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.²
• Nadwrażliwość na bor – przeciwwskazanie dotyczy pacjentów uczulonych na bor, który jest składnikiem struktury chemicznej bortezomibu.³
• Nadwrażliwość na substancje pomocnicze – lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład preparatu.⁴
• Ostra rozlana naciekowa choroba płuc – ze względu na potencjalne nasilenie objawów choroby i zwiększenie ryzyka poważnych powikłań płucnych.⁵
• Ostra rozlana naciekowa choroba osierdzia – przeciwwskazanie wynika z ryzyka nasilenia choroby i potencjalnych powikłań kardiologicznych.⁶

Przeciwwskazania związane z terapią skojarzoną

W przypadku zastosowania bortezomibu w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi, konieczne jest uwzględnienie dodatkowych przeciwwskazań. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego wszystkich leków, które mają być zastosowane w połączeniu z bortezomibem.⁷

Specjalne uwagi dotyczące postaci farmaceutycznej

Bortezomib Reddy jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rekonstytucji otrzymuje się roztwór o różnym stężeniu w zależności od drogi podania:

• Roztwór do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu w 1 ml⁸
• Roztwór do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu w 1 ml⁹

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku Bortezomib Reddy

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem bortezomibu, a w niektórych przypadkach odradzić jego stosowanie:

• Pacjenci z udokumentowaną historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki podobne strukturalnie do bortezomibu
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji płuc, nawet jeśli nie spełniają kryteriów ostrej rozlanej naciekowej choroby płuc
• Pacjenci z istotnymi zaburzeniami funkcji osierdzia, nawet jeśli nie spełniają kryteriów ostrej rozlanej naciekowej choroby osierdzia
• Pacjenci, u których mogą wystąpić interakcje lekowe z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi, które mogłyby nasilić toksyczność bortezomibu

W przypadku wątpliwości co do stosowania bortezomibu u pacjenta z podejrzeniem przeciwwskazań, zaleca się konsultację z hematologiem lub onkologiem klinicznym mającym doświadczenie w leczeniu tym lekiem.¹⁰