Profil bezpieczeństwa leku
Bortezomib Reddy 3,5 mg
Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, mimo braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego. W trakcie terapii należy przerwać karmienie piersią. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, powodując objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie, co wymaga od pacjentów zachowania ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem, dlatego nie formułuje się w tym zakresie specjalnych zaleceń.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuW trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie jest zabronione podczas terapii (sekcja 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćBortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne i niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów w razie wystąpienia tych objawów (sekcja 4.7).Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń w tym zakresie.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak konieczności rutynowego dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia, jednak w badaniach wykazano, że pacjenci powyżej 75 lat gorzej tolerowali leczenie. Zaleca się ostrożność, szczególnie u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (sekcja 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (klirens kreatyniny <20 ml/min/1,73 m²) brak jest pełnych danych, dlatego zaleca się ostrożność. Bortezomib powinien być podawany po dializie (sekcja 4.2, 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a ekspozycja na lek wzrasta przy zaburzeniach czynności tego narządu (sekcja 4.2, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie jest zabronione podczas terapii. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne i niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów w razie wystąpienia tych objawów. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń w tym zakresie. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Brak konieczności rutynowego dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia, jednak w badaniach wykazano, że pacjenci powyżej 75 lat gorzej tolerowali leczenie. Zaleca się ostrożność, szczególnie u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (klirens kreatyniny <20 ml/min/1,73 m²) brak jest pełnych danych, dlatego zaleca się ostrożność. Bortezomib powinien być podawany po dializie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a ekspozycja na lek wzrasta przy zaburzeniach czynności tego narządu. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania