Skład i postać leku
Bortezomib Reddy 3,5 mg

Pełen skład leku Bortezomib Reddy 3,5 mg, jego postać oraz forma podania

Bortezomib Reddy 3,5 mg to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną jest bortezomib, występujący w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Proszek ma charakterystyczny biały lub białawy kolor i może występować w formie zbrylającego się proszku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Bortezomib Reddy zawiera 3,5 mg bortezomibu. Po przygotowaniu do podania, w zależności od wybranej drogi podania, stężenie bortezomibu w roztworze wynosi:²

• 2,5 mg bortezomibu w 1 ml roztworu – w przypadku podania podskórnego
• 1 mg bortezomibu w 1 ml roztworu – w przypadku podania dożylnego

Jeśli chodzi o substancje pomocnicze, produkt zawiera wyłącznie mannitol.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Bortezomib Reddy dostępny jest w szklanych fiolkach typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych plastikowym wieczkiem z aluminiowym uszczelnieniem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.⁴

Przygotowanie roztworu do podania

Bortezomib Reddy może być podawany drogą dożylną lub podskórną. Lek musi być przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem zasad techniki aseptycznej, ponieważ nie zawiera substancji konserwujących.⁵

Sposób przygotowania roztworu różni się w zależności od planowanej drogi podania:

Przygotowanie do podania dożylnego

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić zawartość fiolki w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Do rozpuszczenia należy użyć odpowiedniej strzykawki, nie usuwając korka fiolki. Proces rozpuszczania trwa poniżej 2 minut. Poprawnie przygotowany roztwór zawiera 1 mg bortezomibu w 1 ml i powinien być przezroczysty oraz bezbarwny, o pH od 4 do 7.⁶

Przygotowanie do podania podskórnego

W przypadku podania podskórnego, zawartość fiolki należy rozpuścić w 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka fiolki. Tak jak w przypadku przygotowania do podania dożylnego, rozpuszczanie trwa poniżej 2 minut. Uzyskany roztwór zawiera 2,5 mg bortezomibu w 1 ml i powinien być przezroczysty oraz bezbarwny, o pH od 4 do 7.⁷

Kontrola jakości przygotowanego roztworu

Przed każdym podaniem przygotowany roztwór należy poddać wizualnej ocenie pod kątem obecności wytrąconego precypitatu lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy bezwzględnie wyrzucić.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarty produkt Bortezomib Reddy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które zapewnia ochronę przed światłem. Okres ważności zamkniętej fiolki wynosi 3 lata.⁹

Po rozpuszczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:¹⁰

• 8 godzin w temperaturze 25°C
• 15 dni w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Bortezomib jest produktem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowywania i podawania leku należy zachować szczególną ostrożność. Personel medyczny powinien stosować rękawiczki i odzież ochronną, by zabezpieczyć skórę przed kontaktem z produktem. Kobiety w ciąży nie powinny mieć jakiegokolwiek kontaktu z tym produktem leczniczym.¹²

Bardzo istotną kwestią jest, że nie wolno podawać bortezomibu dooponowo. Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą. Bortezomib Reddy o mocy 3,5 mg można podawać wyłącznie dożylnie lub podskórnie.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Bortezomib Reddy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w instrukcji dotyczącej przygotowania roztworu do podania.¹⁴

Usuwanie leku

Bortezomib Reddy jest produktem przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁵