Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Magnesium sulfate Kalceks

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Magnesium sulfate Kalceks (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami badań nieklinicznych. Kompleksowa analiza obejmowała szereg konwencjonalnych badań nad różnymi aspektami bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej – magnezu siarczanu siedmiowodnego. ¹

Bezpieczeństwo farmakologiczne

Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa magnezu siarczanu siedmiowodnego nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów fizjologicznych organizmu ludzkiego. W standardowych modelach badawczych nie odnotowano niepożądanego wpływu na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym magnezu siarczanu nie wskazują na kumulację substancji w tkankach ani na rozwój toksyczności narządowej przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Przeprowadzone badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych wykazały dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałej ekspozycji na substancję czynną, bez objawów istotnej toksyczności układowej. ³

Genotoksyczność

Standardowe testy genotoksyczności, w tym testy mutacji genowych (test Amesa) oraz badania aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego magnezu siarczanu siedmiowodnego. Substancja nie wywołuje uszkodzeń DNA ani nie powoduje zaburzeń struktury chromosomów w testowanych modelach badawczych. ⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Długoterminowe badania kancerogenezy przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze magnezu siarczanu siedmiowodnego. Brak jest danych sugerujących zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów w związku ze stosowaniem tej substancji. ⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniły negatywnego oddziaływania magnezu siarczanu siedmiowodnego na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży ani na rozwój postnatalny. W standardowych modelach badawczych nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego substancji czynnej w dawkach terapeutycznych. ⁶

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa analiza danych z badań przedklinicznych magnezu siarczanu siedmiowodnego, stanowiącego substancję czynną produktu Magnesium sulfate Kalceks (200 mg/ml), potwierdza jego zadowalający profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania niekliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla populacji ludzkiej przy stosowaniu preparatu zgodnie z zaleceniami. ⁷