Skład produktu leczniczego Magnesium sulfate Kalceks

Produkt leczniczy Magnesium sulfate Kalceks w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera jako substancję czynną magnezu siarczan siedmiowodny w stężeniu 200 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 2000 mg magnezu siarczanu siedmiowodnego, co odpowiada około 98,6 mg jonów magnezu na gram substancji czynnej. W przeliczeniu na wartości równoważnikowe, 1 g magnezu siarczanu siedmiowodnego zapewnia 8,1 mEq lub 4,1 mmol jonów magnezu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:
– Kwas siarkowy (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu)
– Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu)
– Woda do wstrzykiwań²

Postać farmaceutyczna produktu

Magnesium sulfate Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. Roztwór charakteryzuje się zakresem pH od 5,5 do 7,0 oraz osmolalnością wynoszącą 875-925 mOsmol/kg.³

Opakowanie produktu leczniczego

Roztwór Magnesium sulfate Kalceks dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego I klasy hydrolitycznej z jednym punktem cięcia. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Ampułki pakowane są we wkładki z folii z polichlorku winylu, a następnie umieszczane w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 100 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Sposób podania i rozcieńczanie

Produkt Magnesium sulfate Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Podawany może być w formie bezpośredniego wstrzyknięcia lub po odpowiednim rozcieńczeniu jako infuzja. W przypadku rozcieńczania, produkt można mieszać z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%.⁵

Po otwarciu ampułki, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, a wszelkie niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak obecność widocznych cząstek stałych.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje chemiczne, produktu Magnesium sulfate Kalceks nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych roztworów do rozcieńczeń (roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%).⁷

Magnezu siarczan wykazuje niezgodności farmaceutyczne z następującymi substancjami:⁸

• Sole wapnia (glukoheptonian, glukonian)
• Węglany alkaliczne – tworzą nierozpuszczalny węglan magnezu
• Wodorowęglany
• Wodorotlenki alkaliczne – tworzą nierozpuszczalny wodorotlenek magnezu
• Fosforany
• Salicylany
• Antybiotyki – siarczan polimyksyny B, siarczan tobramycyny, siarczan streptomycyny, amfoterycyna B, tetracyklina, aminoglikozydy, klindamycyna, benzylopenicylina, nafcylina
• Pozostałe leki – dobutamina, bursztynian sodu hydrokortyzonu, prokaina
• Emulsje lipidowe

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Magnesium sulfate Kalceks w nieotwartem opakowaniu wynosi 5 lat. Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.⁹

W przypadku rozcieńczenia produktu roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez okres 72 godzin zarówno w temperaturze 30°C, jak i w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁰

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt po rozcieńczeniu powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie wolno zamrażać produktu Magnesium sulfate Kalceks.¹²

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹³