Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym)

W odniesieniu do produktu leczniczego Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), zawierającego 116 mg jonów wapnia/5 ml w postaci syropu, nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. ¹

Badania farmakologiczne i toksykologiczne

Dostępne dane opierają się na badaniach farmakologicznych i toksykologicznych substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym, którymi są wapnia glukonolaktobionian (Calcii glubionas) oraz wapnia laktobionian (Calcii lactobionas). Wyniki tych badań nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych. ²

Profil bezpieczeństwa związków wapnia

Wapń jako pierwiastek naturalnie występujący w organizmie człowieka i będący składnikiem wielu produktów spożywczych posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa. Sole wapnia stosowane w preparacie Calcium Aflofarm (wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian) zapewniają dobrą biodostępność jonów wapnia, a jednocześnie charakteryzują się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. ³

Brak specyficznych badań produktu leczniczego

Należy podkreślić, że dla samego produktu leczniczego Calcium Aflofarm (o smaku bananowym) w postaci syropu nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych. Ocena bezpieczeństwa opiera się na danych przedklinicznych dotyczących poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z zastosowaniem preparatów wapnia. ⁴

Wnioski z oceny przedklinicznej

Na podstawie dostępnych danych z badań farmakologicznych i toksykologicznych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Calcium Aflofarm (o smaku bananowym) można stwierdzić, że przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, nie istnieje szczególne ryzyko dla zdrowia pacjentów. ⁵