Wpływ nintedanibu na płodność, ciążę i laktację

Nintedanib jest substancją czynną, która wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy dokładnie poinformować pacjentkę o wszystkich ograniczeniach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w odniesieniu do aspektów reprodukcyjnych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji

Nintedanib może wywierać działanie teratogenne i powodować uszkodzenie płodu u ludzi. Kobiety w wieku rozrodczym, które rozpoczynają leczenie produktem Nintedanib STADA, muszą zostać dokładnie poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas całego okresu terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.²

Pacjentkom należy zalecić stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Istotne jest przekazanie informacji, że nintedanib nie wpływa znacząco na ekspozycję na etynyloestradiol i lewonorgestrel w osoczu, co oznacza, że nie powinien bezpośrednio obniżać skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Niemniej jednak należy zwrócić uwagę pacjentki na dodatkowe czynniki, które mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że wymioty, biegunka lub inne zaburzenia wpływające na wchłanianie, które mogą wystąpić podczas leczenia nintedanibem, mogą zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. W takich przypadkach kobietom należy zalecić stosowanie alternatywnej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.⁴

Stosowanie nintedanibu w okresie ciąży

Aktualnie nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania nintedanibu u kobiet w ciąży. Jednakże badania niekliniczne na modelach zwierzęcych wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi, nintedanib jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przeprowadzania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie zgodnie z potrzebami klinicznymi. Szczególnie ważne jest pouczenie pacjentki o natychmiastowym zgłoszeniu lekarzowi lub farmaceucie ewentualnego zajścia w ciążę podczas terapii nintedanibem.⁶

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia produktem Nintedanib STADA, należy natychmiast przerwać terapię. Pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu, jakie niesie ze sobą ekspozycja na nintedanib w okresie ciąży.⁷

Stosowanie nintedanibu w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do karmienia piersią, nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania niekliniczne wykazały jednak, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5% podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.⁸

Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią w okresie stosowania nintedanibu. Kobietom planującym karmienie piersią należy wyjaśnić, że terapia nintedanibem jest w tym okresie niemożliwa.⁹

Wpływ nintedanibu na płodność

Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenia płodności u mężczyzn przyjmujących nintedanib. Dane te są istotne przy informowaniu pacjentów płci męskiej o potencjalnym wpływie leku na ich zdolności reprodukcyjne.¹⁰

W odniesieniu do płodności kobiet, badania toksyczności przedłużonej i przewlekłej również nie dostarczyły dowodów świadczących o zaburzeniu płodności samic szczurów przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z maksymalną zalecaną dawką u ludzi wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę.¹¹

Praktyczne zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz prowadzący terapię nintedanibem powinien przekazać pacjentce w sposób precyzyjny i zrozumiały następujące informacje:

• Nintedanib może powodować uszkodzenie płodu, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży¹²
• Konieczność stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia¹³
• Informacja o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki lub innych zaburzeń wchłaniania¹⁴
• Konieczność wykonywania testów ciążowych przed i w trakcie leczenia według potrzeb klinicznych¹⁵
• Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę w trakcie leczenia¹⁶
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii nintedanibem¹⁷

Dokumentacja medyczna pacjentki powinna zawierać informacje o przekazaniu powyższych zaleceń, a także potwierdzenie, że pacjentka zrozumiała wszystkie ryzyka związane ze stosowaniem nintedanibu w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.