Profil bezpieczeństwa leku – Nintedanib STADA 100 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Nintedanib STADA 100 mg

Stosowanie nintedanibu u kobiet karmiących jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla noworodków, co wymaga przerwania karmienia piersią podczas terapii. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie stwierdzono istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności, jednak u osób ≥ 75 lat może być konieczne zmniejszenie dawki w celu ograniczenia działań niepożądanych. W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki przy łagodnym i umiarkowanym stopniu niewydolności, natomiast brak jest danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min, co wymaga ostrożności i monitorowania funkcji nerek.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

nintedanib

Kategoria leku

leki przeciwzwłóknieniowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości przenikają do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia tym produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Nintedanib STADA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia nintedanibem.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji nintedanibu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, choć u pacjentów ≥ 75 lat może być konieczne zmniejszenie dawki w celu opanowania działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów, zwłaszcza z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Nie zaleca się leczenia pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy stosować zmniejszoną dawkę i monitorować funkcje wątroby. Ryzyko działań niepożądanych jest większe w tej grupie.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione przyjmowanie leku	Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości przenikają do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia tym produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Produkt leczniczy Nintedanib STADA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia nintedanibem.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji nintedanibu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, choć u pacjentów ≥ 75 lat może być konieczne zmniejszenie dawki w celu opanowania działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów, zwłaszcza z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Nie zaleca się leczenia pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy stosować zmniejszoną dawkę i monitorować funkcje wątroby. Ryzyko działań niepożądanych jest większe w tej grupie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.