Skład jakościowy i ilościowy leku Nintedanib STADA

Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest dostępny w dwóch dawkach: 100 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek miękkich. Substancją czynną preparatu jest nintedanib w postaci ezylanu. Każda kapsułka miękka, w zależności od mocy, zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej 100 mg lub 150 mg nintedanibu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.²

Zawartość kapsułki stanowią:

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – pełnią funkcję wypełniacza i rozpuszczalnika
• Tłuszcz stały – nadaje odpowiednią konsystencję
• Poliglicerolu-3 dioleinian – pełni funkcję emulgatora

³

Osłonka kapsułki zawiera następujące składniki:

• Żelatyna 160 – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol (85%) – zapewnia elastyczność kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułce nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) – barwniki nadające charakterystyczny kolor
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik do formowania kapsułki

⁴

Dodatkowo, do wykonania nadruku na kapsułce wykorzystano tusz zawierający:

• Szelak – naturalną żywicę tworząca powłokę nadruku
• Karmin (E 120) – barwnik nadający czerwony kolor nadruku
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Symetykon – substancja przeciwpieniąca

⁵

Postać farmaceutyczna leku Nintedanib STADA

Produkt leczniczy Nintedanib STADA występuje w postaci kapsułek miękkich, które różnią się wyglądem w zależności od dawki.⁶

⁷

Pakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Nintedanib STADA dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry jednodawkowe perforowane wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Dla dawki 100 mg:

• 30 x 1 kapsułka miękka
• 60 x 1 kapsułka miękka

Dla dawki 150 mg:

• 30 x 1 kapsułka miękka
• 60 x 1 kapsułka miękka

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Nintedanib STADA wynosi 3 lata.¹¹ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹²

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Nintedanib STADA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴