Dawkowanie i sposób podawania leku Nintedanib STADA

Terapia lekiem Nintedanib STADA powinna być inicjowana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób, w których produkt ten jest zatwierdzony. Zapewnia to właściwy nadzór nad pacjentem i odpowiednie dostosowanie dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Standardowa dawka nintedanibu wynosi 150 mg podawane dwa razy na dobę. Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu co 12 godzin, co zapewnia utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie.²

W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują dawki standardowej, zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg dwa razy na dobę. Ta zredukowana dawka powinna być stosowana wyłącznie u osób wykazujących objawy nietolerancji wyższej dawki.³

Należy pamiętać, że maksymalna dobowa dawka nintedanibu nie powinna przekraczać 300 mg. W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Nie zaleca się przyjmowania dawki dodatkowej w celu wyrównania pominiętej dawki.⁴

Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania nintedanibu, oprócz wdrożenia odpowiedniego leczenia objawowego, możliwe jest zastosowanie następujących strategii:⁵

• Zmniejszenie dawki – z 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę
• Czasowe przerwanie leczenia – do momentu ustąpienia działania niepożądanego
• Całkowite zaprzestanie terapii – w przypadku nietolerancji nawet zmniejszonej dawki

Po okresowym przerwaniu leczenia możliwe jest jego wznowienie w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub w dawce zmniejszonej (100 mg dwa razy na dobę), w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Jeżeli pacjent nie toleruje nawet dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zakończyć leczenie produktem Nintedanib STADA.⁶

Postępowanie w przypadku biegunki, nudności i wymiotów

W przypadku utrzymującej się biegunki, nudności lub wymiotów pomimo wdrożenia odpowiedniego leczenia objawowego (w tym leków przeciwwymiotnych), konieczne może być:⁷

1. Zmniejszenie dawki nintedanibu do 100 mg dwa razy na dobę
2. Czasowe przerwanie leczenia do ustąpienia objawów
3. Po ustąpieniu objawów – wznowienie leczenia w pełnej dawce (150 mg) lub dawce zmniejszonej (100 mg)

W przypadku ciężkiej biegunki, nudności i/lub wymiotów, które utrzymują się pomimo leczenia objawowego, należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu Nintedanib STADA.⁸

Postępowanie w przypadku podwyższenia aktywności aminotransferaz

W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) powyżej trzykrotności górnej granicy normy (>3×GGN), należy przerwać leczenie nintedanibem. Po powrocie aktywności enzymów wątrobowych do wartości wyjściowych, terapię można wznowić, stosując:^{Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów}

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nintedanibu, dlatego zasadniczo nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie wiekowej. Należy jednak zwrócić uwagę, że pacjenci w wieku ≥75 lat mogą wymagać częstszej modyfikacji dawkowania ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej nintedanibu. Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz farmakokinetyka leku nie były badane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A według skali Child-Pugh) zalecana dawka nintedanibu wynosi 100 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępach około 12-godzinnych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u tych pacjentów należy rozważyć czasowe wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.¹²

Nie zaleca się stosowania nintedanibu u pacjentów z umiarkowanym (klasa B według skali Child-Pugh) lub ciężkim (klasa C według skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w tych grupach pacjentów.¹³

Dzieci i młodzież

Nintedanib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki powinny być przyjmowane w trakcie posiłku, co poprawia wchłanianie leku. Należy je połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno rozgryzać, żuć, otwierać ani kruszyć, aby ograniczyć nadmierną ekspozycję na substancję czynną.¹⁵