Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminoplasmal 15%
Preparat Aminoplasmal 15% (roztwór do infuzji) nie był poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Brak tych badań jest uzasadniony fizjologicznym charakterem wszystkich 18 aminokwasów wchodzących w skład preparatu, które są naturalnie obecne w organizmie ludzkim. Aminoplasmal 15% zawiera aminokwasy egzogenne (np. izoleucynę 5,85 g/l, leucynę 11,4 g/l, lizynę 8,93 g/l) oraz endogenne (np. argininę 16,05 g/l, alaninę 22,35 g/l), a jego całkowita zawartość aminokwasów wynosi 150 g/l, z azotem 24,0 g/l, osmolarnością 1290 mOsm/l i pH 5,7-6,3. Skład aminokwasowy jest skomponowany tak, aby dostarczyć wszystkie niezbędne aminokwasy w proporcjach zbliżonych do fizjologicznych potrzeb organizmu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku leku Aminoplasmal 15% (roztwór do infuzji) nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu. Jest to istotna informacja z perspektywy klinicznej, gdyż standardowy protokół badań przedklinicznych obejmujący ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie został zrealizowany dla tego konkretnego preparatu.1
Naturalnie występujące składniki produktu
Uzasadnieniem braku konieczności przeprowadzenia pełnego spektrum badań przedklinicznych jest fakt, że wszystkie aminokwasy wchodzące w skład produktu Aminoplasmal 15% są substancjami fizjologicznymi, naturalnie występującymi w organizmie ludzkim. Preparat zawiera 18 aminokwasów, w tym zarówno aminokwasy egzogenne (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina), jak i endogenne (arginina, histydyna, alanina, glicyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, prolina, seryna, tyrozyna, cysteina).2
Oczekiwany profil bezpieczeństwa
Z uwagi na fizjologiczny charakter składników produktu Aminoplasmal 15%, nie przewiduje się wystąpienia jakichkolwiek reakcji toksycznych specyficznych dla tego preparatu, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.3 Brak badań przedklinicznych nie stanowi więc ograniczenia w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ aminokwasy stanowiące skład preparatu są dobrze poznane i mają ustaloną charakterystykę bezpieczeństwa.
Skład preparatu a profil bezpieczeństwa
Aminoplasmal 15% jest roztworem do infuzji o następującej charakterystyce:
- Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 150 g/l
- Całkowita zawartość azotu wynosi 24,0 g/l
- Osmolarność teoretyczna to 1290 mOsm/l
- pH preparatu mieści się w zakresie 5,7-6,3
Powyższe parametry są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, gdyż determinują potencjalny wpływ preparatu na równowagę osmotyczną i kwasowo-zasadową organizmu.4
Skład aminokwasowy preparatu
| Aminokwas | na 1 ml | na 500 ml | na 1000 ml |
|---|---|---|---|
| Izoleucyna | 5,850 mg | 2,925 g | 5,850 g |
| Leucyna | 11,400 mg | 5,700 g | 11,400 g |
| Lizyna jednowodna | 8,930 mg | 4,465 g | 8,930 g |
| Metionina | 5,700 mg | 2,850 g | 5,700 g |
| Fenyloalanina | 5,700 mg | 2,850 g | 5,700 g |
| Treonina | 5,400 mg | 2,700 g | 5,400 g |
| Tryptofan | 2,100 mg | 1,050 g | 2,100 g |
| Walina | 7,200 mg | 3,600 g | 7,200 g |
| Arginina | 16,050 mg | 8,025 g | 16,050 g |
| Histydyna | 5,250 mg | 2,625 g | 5,250 g |
| Alanina | 22,350 mg | 11,175 g | 22,350 g |
| Glicyna | 19,200 mg | 9,600 g | 19,200 g |
| Kwas asparaginowy | 7,950 mg | 3,975 g | 7,950 g |
| Kwas glutaminowy | 16,200 mg | 8,100 g | 16,200 g |
| Prolina | 7,350 mg | 3,675 g | 7,350 g |
| Seryna | 3,000 mg | 1,500 g | 3,000 g |
| Tyrozyna | 0,500 mg | 0,250 g | 0,500 g |
| Acetylocysteina | 0,500 mg | 0,250 g | 0,500 g |
Powyższy skład aminokwasowy został opracowany w sposób zapewniający dostarczenie wszystkich niezbędnych aminokwasów w proporcjach zbliżonych do fizjologicznych potrzeb organizmu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania preparatu.5
Zawartość elektrolitów
Z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania preparatu istotna jest również zawartość elektrolitów. W przypadku preparatu Aminoplasmal 15% stężenie sodu wynosi 5,3 mmol/l, co stanowi relatywnie niską wartość, minimalizującą ryzyko zaburzeń elektrolitowych. Produkt zawiera 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, co jest równoważne z 6,095% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.6
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
Pomimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dla preparatu Aminoplasmal 15%, jego profil bezpieczeństwa można uznać za dobrze scharakteryzowany z uwagi na naturalnie występujące w organizmie składniki. Bezpieczeństwo stosowania jest uwarunkowane przestrzeganiem wskazań, przeciwwskazań oraz zaleceń dotyczących dawkowania określonych w charakterystyce produktu leczniczego. Fizjologiczna natura składników preparatu pozwala na przewidywanie braku specyficznych reakcji toksycznych, co eliminuje potrzebę przeprowadzania standardowego pakietu badań przedklinicznych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania