Aminoplasmal 15%
Roztwór do infuzji, preparat złożony,
Jest to roztwór do infuzji zawierający kompleks aminokwasów, takich jak izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, tryptofan oraz inne niezbędne aminokwasy. Preparat jest stosowany w żywieniu pozajelitowym, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Może być podawany dorosłym, młodzieży oraz dzieciom powyżej 2 roku życia. Produkt dostarcza niezbędne składniki do utrzymania prawidłowego bilansu azotowego organizmu w warunkach klinicznych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Aminoplasmal 15% jest roztworem aminokwasów stosowanym w żywieniu pozajelitowym, z dawkowaniem indywidualnie dostosowywanym do stanu klinicznego, odżywienia i katabolizmu azotowego pacjenta. Dla dorosłych i młodzieży (14-17 lat) zalecana dawka wynosi 1,0-2,0 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 6,7-13,3 ml/kg masy ciała (np. 469-931 ml dla pacjenta 70 kg). Maksymalna szybkość infuzji to 0,1 g aminokwasów/kg m.c./h (0,67 ml/kg m.c./h), czyli 0,78 ml/min dla osoby 70 kg. U dzieci dawki różnią się w zależności od wieku i stanu klinicznego, z możliwością zwiększenia do 3,0 g/kg m.c./dobę u pacjentów w stanie krytycznym. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek bez leczenia nerkozastępczego.
Preparat charakteryzuje się wysoką osmolarnością 1290 mOsm/l, co wymaga podawania wyłącznie do żyły centralnej. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 150 g/l, azotu 24,0 g/l, a wartość energetyczna 2505 kJ/l (600 kcal/l). W przypadku zapotrzebowania na aminokwasy ≥1,0 g/kg m.c./dobę należy uwzględnić ograniczenia podaży płynów, aby uniknąć przewodnienia, co może wymagać stosowania roztworów o wyższym stężeniu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wymaga ścisłej indywidualizacji i monitorowania parametrów klinicznych oraz biochemicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Aminoplasmal 15%
aminokwas, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, infuzja do żyły centralnej, leczenie nerkozastępcze, monitorowanie parametrów biochemicznych, monitorowanie parametrów klinicznych, nadzór medyczny, osmolarność roztworu, przewodnienie, roztwór do infuzji, stan krytyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, żyła centralna, żywienie pozajelitowe -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku kobiet karmiących piersią zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na przenikanie aminokwasów i metabolitów do mleka, choć przy dawkach leczniczych nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko. Niemniej jednak, nie rekomenduje się karmienia piersią u matek odżywianych pozajelitowo. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania, a stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności tych narządów, zwłaszcza bez leczenia nerkozastępczego lub w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Stosowanie leku u seniorów jest możliwe bez szczególnych przeciwwskazań, jednak dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie. Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności i dalszych badań w tym obszarze.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Aminoplasmal 15%
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Aminoplasmal 15% (roztwór do infuzji) nie był poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Brak tych badań jest uzasadniony fizjologicznym charakterem wszystkich 18 aminokwasów wchodzących w skład preparatu, które są naturalnie obecne w organizmie ludzkim. Aminoplasmal 15% zawiera aminokwasy egzogenne (np. izoleucynę 5,85 g/l, leucynę 11,4 g/l, lizynę 8,93 g/l) oraz endogenne (np. argininę 16,05 g/l, alaninę 22,35 g/l), a jego całkowita zawartość aminokwasów wynosi 150 g/l, z azotem 24,0 g/l, osmolarnością 1290 mOsm/l i pH 5,7-6,3. Skład aminokwasowy jest skomponowany tak, aby dostarczyć wszystkie niezbędne aminokwasy w proporcjach zbliżonych do fizjologicznych potrzeb organizmu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu jest uzależnione od ścisłego przestrzegania wskazań, przeciwwskazań oraz zaleceń dawkowania. Zawartość elektrolitów, w tym sodu na poziomie 5,3 mmol/l (121,9 mg/1000 ml), stanowi niewielkie obciążenie elektrolitowe, odpowiadające 6,095% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO (2 g/dobę). Ze względu na naturalne pochodzenie składników i brak specyficznych reakcji toksycznych, brak dedykowanych badań przedklinicznych nie ogranicza oceny bezpieczeństwa preparatu Aminoplasmal 15%. Profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany, co pozwala na jego stosowanie w warunkach klinicznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aminoplasmal 15%
acetylocysteina, alanina, aminokwas egzogenny, aminokwas endogenny, arginina, badanie niekliniczne, fenyloalanina, genotoksyczność, glicyna, histydyna, izoleucyna, karcynogenność, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, leucyna, lizyna, metionina, osmolarność, prolina, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga osmotyczna, roztwór do infuzji, seryna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, zaburzenie elektrolitowe -
Skład i postać leku
Aminoplasmal 15% to roztwór do infuzji dożylnej, zawierający kompleksową mieszaninę aminokwasów egzogennych i endogennych o łącznym stężeniu 150 g/l aminokwasów i 24,0 g/l azotu. Preparat charakteryzuje się wysoką wartością energetyczną 2505 kJ/l (600 kcal/l) oraz osmolarnością teoretyczną 1290 mOsm/l, pH w zakresie 5,7-6,3 i kwasowością około 31 mmol NaOH/l. Zawartość sodu wynosi 5,3 mmol/l, co odpowiada 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, stanowiąc 6,095% dziennego zalecanego spożycia sodu (2 g). Aminokwasy obecne w preparacie obejmują m.in. leucynę (11,4 g/l), lizynę (8,93 g/l), argininę (16,05 g/l), alaninę (22,35 g/l) oraz kwas glutaminowy (16,2 g/l), co zapewnia wsparcie metaboliczne dla pacjentów wymagających suplementacji białkowej.
Produkt dostępny jest w butelkach z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 500 ml lub 1000 ml, zamkniętych korkami z halogenowanego kauczuku butylowego. Przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed światłem, w temperaturze powyżej 15°C, aby uniknąć wytrącania kryształów. Po otwarciu roztwór należy zużyć niezwłocznie, a w przypadku przygotowywania mieszanin dożylnego podawania z innymi składnikami, konieczne jest potwierdzenie zgodności oraz zachowanie aseptyki. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a podawanie powinno odbywać się za pomocą jałowego zestawu infuzyjnego, z zachowaniem kontroli jakości roztworu (przezroczystość, brak uszkodzeń opakowania).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Aminoplasmal 15%
acetylocysteina, alanina, aminokwasy egzogenne i endogenne, arginina, aseptyka, drobnoustroje, fenyloalanina, glicyna, histydyna, izoleucyna, kwas asparaginowy, kwas cytrynowy, kwas glutaminowy, leucyna, lizyna, metionina, osmolarność, podanie dożylne, prolina, roztwór do infuzji, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, warunki aseptyczne, wodorotlenek sodu, zawartość azotu -
Właściwości farmakodynamiczne
Aminoplasmal 15% to roztwór dożylny aminokwasów stosowany w żywieniu pozajelitowym, klasyfikowany w grupie substytutów krwi i roztworów do perfuzji (kod ATC: B05BA01). Preparat dostarcza kompletny profil aminokwasów egzogennych (np. izoleucyna 5,85 mg/ml, leucyna 11,4 mg/ml, lizyna 8,93 mg/ml) oraz endogennych (np. arginina 16,05 mg/ml, alanina 22,35 mg/ml, glicyna 19,2 mg/ml), co umożliwia syntezę białek strukturalnych i funkcjonalnych. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 150 g/l, a azotu 24 g/l. Preparat charakteryzuje się wartością energetyczną 2505 kJ/l (600 kcal/l), osmolarnością 1290 mOsm/l oraz pH w zakresie 5,7-6,3. Zawiera również sód w stężeniu 5,3 mmol/l, co odpowiada 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, stanowiąc 6,095% dziennego limitu sodu dla dorosłych według WHO.
W terapii żywienia pozajelitowego z użyciem Aminoplasmal 15% kluczowe jest jednoczesne podawanie odpowiedniego źródła energii niepochodzącego z białka, takiego jak węglowodany lub tłuszcze, aby zapobiec katabolizmowi aminokwasów na cele energetyczne i zapewnić optymalne warunki do regeneracji tkanek oraz podtrzymania funkcji życiowych. Fizykochemiczne parametry preparatu, w tym jego kwasowość (około 31 mmol NaOH/l) oraz osmolarność, mają istotne znaczenie dla farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania. Aminoplasmal 15% jest zatem istotnym elementem kompleksowego żywienia pozajelitowego, dostarczającym niezbędnych aminokwasów w precyzyjnie zbilansowanych ilościach, co jest kluczowe w leczeniu pacjentów z zaburzeniami odżywiania lub w stanach wymagających wsparcia metabolicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Aminoplasmal 15%
acetylocysteina, alanina, aminokwas egzogenny, aminokwas endogenny, aminokwas w żywieniu pozajelitowym, Aminoplasmal, arginina, białko funkcjonalne, białko strukturalne, fenyloalanina, glicyna, histydyna, izoleucyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, leucyna, lizyna jednowodna, metionina, osmolarność teoretyczna, profil aminokwasowy, prolina, pula aminokwasów, roztwór do perfuzji, seryna, substytut krwi, synteza białka, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, wartość energetyczna, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aminoplasmal 15% to roztwór do infuzji zawierający kompleks aminokwasów (150 g/l) stosowany w żywieniu pozajelitowym, o wartości energetycznej 2505 kJ/l (600 kcal/l), osmolarności 1290 mOsm/l i pH 5,7-6,3. Produkt nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest potwierdzone w charakterystyce leku (sekcja 4.7: „Nie dotyczy”). Droga podania (dożylna infuzja) oraz stan kliniczny pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego zwykle uniemożliwiają im prowadzenie pojazdów, niezależnie od działania preparatu. Lekarz powinien jednak indywidualnie ocenić stan pacjenta, uwzględniając pierwotne schorzenie i cały schemat terapeutyczny, a także poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas aktywnej terapii.
W praktyce klinicznej lekarz powinien dokumentować przekazanie pacjentowi informacji dotyczących wpływu terapii na zdolność prowadzenia pojazdów oraz regularnie weryfikować stan kliniczny pacjenta, zwłaszcza w przypadku żywienia pozajelitowego domowego lub długoterminowego. Po zakończeniu terapii decyzja o powrocie do prowadzenia pojazdów powinna być podejmowana indywidualnie. Pomimo braku bezpośredniego wpływu Aminoplasmal 15% na funkcje psychomotoryczne, obowiązująca praktyka wymaga uwzględnienia całokształtu stanu zdrowia pacjenta, a także potencjalnych implikacji prawnych związanych z niewłaściwym poinformowaniem pacjenta. Zaleca się, aby wszystkie zalecenia i oceny były szczegółowo odnotowane w dokumentacji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Aminoplasmal 15%
acetylocysteina, aminokwasy egzogenne, aminokwasy niezbędne, aminokwasy siarkowe, aminokwasy zasadowe, Aminoplasmal, charakterystyka produktu leczniczego, długoterminowe żywienie pozajelitowe, funkcje psychomotoryczne, infuzja dożylna, osmolarność, profil aminokwasów, roztwór aminokwasów do infuzji, stan ogólny pacjenta, uzupełniające żywienie pozajelitowe, zdolność psychomotoryczna, żywienie enteralne, żywienie pozajelitowe, żywienie pozajelitowe domowe -
Wskazania do stosowania
Aminoplasmal 15% to roztwór do infuzji stosowany w żywieniu pozajelitowym, zawierający kompleksową mieszaninę aminokwasów w stężeniu 150 g/l, co odpowiada 24,0 g/l azotu. Produkt jest wskazany dla pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2 roku życia, u których odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające, bądź gdy odżywianie dojelitowe jest przeciwwskazane. Roztwór charakteryzuje się wartością energetyczną 2505 kJ/l (600 kcal/l), osmolarnością teoretyczną 1290 mOsm/l oraz pH w zakresie 5,7-6,3. Skład aminokwasowy został opracowany tak, aby dostarczać niezbędne aminokwasy egzogenne i endogenne w proporcjach odpowiadających zapotrzebowaniu metabolicznemu pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego.
Podawanie Aminoplasmalu 15% wymaga szczególnej uwagi ze względu na wysokie stężenie aminokwasów i osmolarność, co wskazuje na konieczność infuzji przez dostęp do dużych żył centralnych w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą personelu medycznego. Produkt zawiera również elektrolity, w tym sód w stężeniu 5,3 mmol/l (121,9 mg/1000 ml), co stanowi około 6,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO. Przed podaniem należy ocenić klarowność i barwę roztworu, gdyż zmętnienie lub obecność cząstek stałych mogą wskazywać na degradację lub zanieczyszczenie preparatu. Monitorowanie stanu klinicznego oraz parametrów biochemicznych pacjenta jest niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Aminoplasmal 15%
acetylocysteina, alanina, aminokwasy, aminokwasy egzogenne, aminokwasy endogenne, arginina, fenyloalanina, glicyna, gospodarka wodno-elektrolitowa, histydyna, intubacja, izoleucyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, leucyna, lizyna, metionina, niedrożność jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, odżywianie dojelitowe, odżywianie doustne, osmolarność, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, wchłanianie substancji odżywczych, zapalenie jelit, zespół krótkiego jelita, żyły centralne, żywienie pozajelitowe