Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku oksymetazoliny zawartego w produkcie leczniczym Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus (0,5 mg/ml) pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych, obejmujących ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz wpływu na reprodukcję. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami.¹

Badania genotoksyczności i rakotwórczości

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie został poddany badaniom oceniającym potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze. Brak jest zatem danych przedklinicznych odnoszących się do tych aspektów bezpieczeństwa.²

Wpływ substancji pomocniczych na błonę śluzową nosa

Istotne dane przedkliniczne dotyczą również substancji pomocniczej zawartej w produkcie – chlorku benzalkoniowego. W badaniach nieklinicznych wykazano, że związek ten może wywierać toksyczny wpływ na rzęski nabłonka błony śluzowej nosa. Efekt toksyczny jest zależny od stężenia chlorku benzalkoniowego oraz czasu ekspozycji tkanek na tę substancję.³

Oddziaływanie chlorku benzalkoniowego na nabłonek błony śluzowej nosa obejmuje:⁴

• Toksyczne działanie na rzęski, które może prowadzić do ich nieodwracalnego unieruchomienia
• Możliwość wywołania zmian histopatologicznych w błonie śluzowej nosa

Warto podkreślić, że produkt Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,2 mg/ml, co odpowiada 0,01 mg na pojedynczą dawkę aerozolu. Produkt zawiera również jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy w stężeniu 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę), jednak w dostępnych danych przedklinicznych nie przedstawiono informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w odniesieniu do błony śluzowej nosa.⁵

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Pomimo potencjalnego toksycznego wpływu chlorku benzalkoniowego na rzęski nabłonka błony śluzowej nosa wykazanego w badaniach przedklinicznych, należy zaznaczyć, że całościowa ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie wykazała szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Stężenie chlorku benzalkoniowego w produkcie (0,01 mg/dawkę) jest relatywnie niskie, co może ograniczać potencjalne działania niepożądane związane z tą substancją pomocniczą.⁶