Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lotensin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. Testy teratogenności przeprowadzone na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Potencjał mutagenny substancji został wykluczony na podstawie kompleksowych badań in vitro i in vivo, które nie potwierdziły właściwości mutagennych benazeprylu chlorowodorku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu na reprodukcję, możliwego działania mutagennego oraz rakotwórczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań, stanowiące podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi.1
Badania dotyczące szkodliwego wpływu na zdolność do rozrodu
W ramach kompleksowej oceny wpływu benazeprylu chlorowodorku na funkcje reprodukcyjne przeprowadzono szereg badań na różnych gatunkach zwierząt. U szczurów obu płci, którym podawano benazeprylu chlorowodorek w dawkach sięgających 500 mg/kg masy ciała na dobę, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reprodukcyjne.2
Teratogenność i wpływ na rozwój zarodka i płodu
Badania oceniające potencjalne działanie teratogenne oraz wpływ na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych, stosując zróżnicowane dawkowanie:
- Myszy – dawki do 150 mg/kg masy ciała na dobę
- Szczury – dawki do 500 mg/kg masy ciała na dobę
- Króliki – dawki do 5 mg/kg masy ciała na dobę
W żadnym z powyższych przypadków nie stwierdzono, aby benazeprylu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub wywierał szkodliwy wpływ na rozwój zarodka i płodu.3
Potencjał mutagenny
Potencjał mutagenny benazeprylu chlorowodorku został dokładnie zbadany w kompleksowej serii testów obejmujących zarówno badania in vitro jak i in vivo. Wyniki tych testów nie wykazały, aby substancja czynna posiadała właściwości mutagenne.4
Potencjał rakotwórczy
Ocenę potencjalnego działania rakotwórczego benazeprylu chlorowodorku przeprowadzono w dwóch długoterminowych badaniach na gryzoniach:
- Szczury – podawanie dawek do 150 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 250 razy większa niż maksymalna dawka całkowita zalecana dla ludzi)
- Myszy – podawanie dawek do 150 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 104 tygodni
W obu badaniach nie uzyskano żadnych dowodów na działanie rakotwórcze benazeprylu chlorowodorku.5
Toksyczność u młodych organizmów
Warto odnotować, że nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych mających na celu określenie możliwego działania toksycznego benazeprylu chlorowodorku na organizmy młodociane. Stanowi to obszar, który nie został zbadany w ramach przedklinicznych badań bezpieczeństwa.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania