Działania niepożądane
Lotensin 5 mg

Profil działań niepożądanych leku Lotensin (benazepryl) u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak brak jest danych dotyczących długotrwałego stosowania oraz wpływu na wzrost i rozwój. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, leukocytów i płytek krwi, bóle głowy, zawroty, kaszel, uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadziej występują obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, hiperkaliemia, zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby, zmiany skórne, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność.

Pobierz ChPL PDF Lotensin – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Lotensin 5 mg (benazeprylu chlorowodorek)
    1. Częstości występowania działań niepożądanych
    2. Profil bezpieczeństwa leku Lotensin
    3. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu do obrotu
    4. Zaburzenia parametrów laboratoryjnych
    5. Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. zastoinowa niewydolność serca
Substancja czynna
  1. benazepryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Lotensin 5 mg (benazeprylu chlorowodorek)

Profil działań niepożądanych leku Lotensin u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Należy jednak podkreślić, że brakuje informacji na temat długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe i ogólny rozwój.1

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa leku Lotensin

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Lotensin 5 mg, z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis działania niepożądanego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby leukocytów i płytek krwi Obniżenie parametrów morfologii krwi, które może być monitorowane w badaniach laboratoryjnych
Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość Rozpad czerwonych krwinek oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zaburzenia krzepnięcia
Częstość nieznana Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofili, może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg lub twarzy Reakcja alergiczna objawiająca się nagłym obrzękiem tkanek miękkich
Częstość nieznana Reakcje rzekomoanafilaktyczne Ciężkie reakcje alergiczne przypominające reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Hiperkaliemia Podwyższony poziom potasu we krwi
Zaburzenia psychiczne Rzadko Bezsenność, nerwowość, parestezje Zaburzenia snu, napięcie psychiczne, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy Dolegliwości bólowe głowy, uczucie wirowania
Rzadko Senność Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szum w uszach Odczuwanie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, objawy ortostatyczne Odczuwalne bicie serca, objawy związane ze zmianą pozycji ciała
Rzadko Niedociśnienie ortostatyczne, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nagłe uczucie ciepła, zwłaszcza w górnej części ciała
Zaburzenia układu oddechowego Często Kaszel, objawy ze strony górnych dróg oddechowych Suchy, uporczywy kaszel, objawy przypominające infekcję górnych dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe Dyskomfort w jamie brzusznej, nieokreślone dolegliwości trawienne
Rzadko Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha Zaburzenia wypróżniania, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, niedrożność jelit Stan zapalny trzustki, zatrzymanie pasażu treści w jelitach
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego Obrzęk ściany jelita cienkiego mogący powodować ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne), żółtaczka cholestatyczna Stan zapalny wątroby z zastojem żółci, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło Zmiany skórne, reakcje alergiczne skóry, wzmożona reakcja na promieniowanie słoneczne
Rzadko Pęcherzyca, pokrzywka Choroba autoimmunologiczna skóry z pęcherzami, swędząca wysypka z bąblami
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego, stany zapalne stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Częste oddawanie moczu Zwiększona częstotliwość mikcji
Rzadko Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Podwyższone parametry nerkowe w badaniach laboratoryjnych
Bardzo rzadko Zaburzenie czynności nerek Upośledzenie funkcji nerek, mogące prowadzić do niewydolności
Zaburzenia ogólne Często Uczucie zmęczenia Osłabienie, wyczerpanie, znużenie

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu benazeprylu do obrotu zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane o nieznanej częstości występowania:4

  • Obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego – potencjalnie ciężkie powikłanie, które może objawiać się bólem brzucha
  • Reakcje rzekomoanafilaktyczne – ciężkie reakcje alergiczne podobne do wstrząsu anafilaktycznego
  • Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi, mogący powodować zaburzenia rytmu serca
  • Agranulocytoza – niedobór granulocytów we krwi prowadzący do zwiększonej podatności na infekcje
  • Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zwiększające ryzyko infekcji

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, u mniej niż 0,1% pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym leczonych tylko produktem Lotensin, obserwowano nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) oraz stężenia kreatyniny w surowicy, które ustępowało po odstawieniu leku.5

Należy podkreślić, że większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów istnieje u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej.6

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci należący do następujących grup ryzyka:

  • Pacjenci stosujący jednocześnie leki moczopędne – zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek
  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej – zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek i pogorszenia parametrów nerkowych
  • Pacjenci z zaburzeniami układu immunologicznego – zwiększone ryzyko reakcji alergicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi – zwiększone ryzyko pogłębienia istniejących zaburzeń

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl