Wpływ produktu leczniczego Sunitynib Adamed na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Sunitynib Adamed (50 mg, kapsułki twarde) w kontekście jego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce.¹

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy bezwzględnie zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia produktem Sunitynib Adamed. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie terapii tym lekiem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie produktu Sunitynib Adamed w ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających stosowanie sunitynibu u kobiet w ciąży. Istotne jest przekazanie informacji, że w badaniach na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ leku na zdolność do rozrodu, czego następstwem były między innymi wady wrodzone płodów.³

Pacjentka musi zostać poinformowana, że produktu Sunitynib Adamed nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej. Wyjątek stanowią wyłącznie sytuacje, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu – ta ocena powinna zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego i szczegółowo omówiona z pacjentką.⁴

W przypadku gdy Sunitynib Adamed zostanie zastosowany u kobiety w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy ją bezwzględnie poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁵

Stosowanie produktu Sunitynib Adamed podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji lekarskiej należy przekazać pacjentce informacje dotyczące wpływu produktu Sunitynib Adamed na karmienie piersią. Na podstawie badań na modelach zwierzęcych wykazano, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Brak jest jednoznacznych danych potwierdzających, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.⁶

Jednakże, uwzględniając fakt, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego oraz biorąc pod uwagę potencjalnie ciężkie działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę, że nie powinna karmić piersią podczas leczenia produktem Sunitynib Adamed.⁷

Wpływ produktu Sunitynib Adamed na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że dane pochodzące z badań nieklinicznych wskazują, iż leczenie sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Należy omówić to zagadnienie szczególnie z pacjentkami i pacjentami planującymi posiadanie potomstwa w przyszłości, aby mogli oni świadomie podjąć decyzję dotyczącą terapii.⁸

Antykoncepcja u mężczyzn

Ze względu na potencjalny wpływ sunitynibu na płodność, lekarz powinien również poinformować pacjentów płci męskiej o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem Sunitynib Adamed, szczególnie jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym.⁹