Działania niepożądane
Sunitynib Adamed 50 mg

Działania niepożądane leku Sunitynib Adamed

Sunitynib Adamed (50 mg, kapsułki twarde) to produkt leczniczy zawierający sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Podczas leczenia tym lekiem pacjenci mogą doświadczyć szeregu działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. ¹

Profil bezpieczeństwa – najpoważniejsze działania niepożądane

Do najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem sunitynibem należą stany zagrażające życiu, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca, zator tętnicy płucnej, perforacja przewodu pokarmowego oraz krwotoki (w tym krwotok z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego oraz krwotok mózgowy). Należy podkreślić, że niektóre z tych powikłań prowadziły do zgonu pacjentów. ²

Odnotowano również inne zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, których związek ze stosowaniem sunitynibu uznano za możliwy. Obejmują one: niewydolność wielonarządową, rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krwotok do jamy otrzewnowej, niewydolność nadnerczy, odmę opłucnową, wstrząs lub nagły zgon. ³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia (występujących u pacjentów w badaniach rejestracyjnych dotyczących RCC, GIST i pNET) zaliczono:

• Zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia smaku
• Nadciśnienie tętnicze
• Uczucie zmęczenia
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty)
• Przebarwienia skórne
• Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa)

Należy zwrócić uwagę, że nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia. ⁴

W trakcie terapii sunitynibem istnieje również ryzyko rozwinięcia niedoczynności tarczycy. Ponadto, do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość. ⁵

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów z GIST, MRCC i pNET skategoryzowano według częstości występowania, w oparciu o dane zbiorcze obejmujące 7115 pacjentów, zgodnie z poniższą klasyfikacją: ⁶

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. ⁷

Kategorie działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane sunitynibu mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Zgodnie z danymi z badań klinicznych obejmują one: ⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem sunitynibem, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję nerek i serca, parametry hematologiczne oraz ciśnienie tętnicze. ⁹

Warto podkreślić, że działania niepożądane sunitynibu uwzględniają zarówno te zgłaszane w podstawowych badaniach klinicznych, jak i te stwierdzone w badaniach po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. ¹⁰

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczna może być modyfikacja dawki, czasowe przerwanie leczenia lub całkowite jego zaprzestanie, w zależności od indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.