Skład leku Sunitynib Adamed 50 mg

Preparat Sunitynib Adamed dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Substancja czynna jest precyzyjnie odmierzona, co zapewnia odpowiednią dawkę terapeutyczną w każdej kapsułce.¹

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda kapsułka zawiera 284,18 mg mannitolu, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi ograniczeniami dietetycznymi.²

Substancje pomocnicze w preparacie

Poza substancją czynną, Sunitynib Adamed zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne leku. Zawartość kapsułki stanowią:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, należąca do grupy alkoholi cukrowych, poprawiająca właściwości technologiczne proszku
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, stabilizująca zawartość kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji

Postać farmaceutyczna preparatu

Sunitynib Adamed 50 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – posiadają nieprzezroczysty pomarańczowy korpus oraz nieprzezroczyste pomarańczowe wieczko. Barwa ta jest wynikiem zastosowania kombinacji barwników: tlenku żelaza żółtego (E172) oraz tlenku żelaza czerwonego (E172).⁵

Kapsułka twarda stanowi wygodną i precyzyjną formę podania leku, zapewniającą ochronę zawartości przed czynnikami zewnętrznymi oraz umożliwiającą prawidłowe dawkowanie produktu leczniczego.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Sunitynib Adamed pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępne są dwa warianty wielkości opakowania:⁷

• Opakowanie zawierające 28 kapsułek
• Opakowanie zawierające 30 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji podmiotu odpowiedzialnego oraz sytuacji rynkowej.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Sunitynib Adamed nie określono szczególnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności związanych z temperaturą, wilgotnością czy ekspozycją na światło.⁸

Okres ważności

Okres ważności preparatu Sunitynib Adamed wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tego typu preparatów farmaceutycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Sunitynib Adamed w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność czy skuteczność.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących przygotowania leku Sunitynib Adamed do stosowania. Produkt jest gotowy do użycia bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.¹¹

W zakresie postępowania z niewykorzystanymi resztkami produktu, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Niewykorzystane kapsułki lub ich odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z procedurami obowiązującymi dla produktów leczniczych, co zapewnia bezpieczeństwo środowiskowe i zdrowotne.¹²