Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Faringan

Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tabletek do ssania Faringan (5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku + 1,5 mg benzokainy). Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących bezpośrednio połączenia chloroheksydyny i benzokainy, a przedstawione dane dotyczą poszczególnych substancji czynnych.¹

Dane przedkliniczne dla chloroheksydyny

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa chloroheksydyny, w tym konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie badania genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły niepokojących wyników.²

W zakresie wpływu na rozwój płodu, badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych nie wykazały negatywnego oddziaływania chloroheksydyny. Szczury otrzymywały dawki do 300 mg/kg/dobę, a króliki do 40 mg/kg/dobę, co stanowiło odpowiednio 300-krotność i 40-krotność dawek stosowanych u ludzi (w przeliczeniu na stosowanie 30 ml na dobę jako płukanie jamy ustnej). Przy takich dawkach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój płodów.³

Badania dotyczące wpływu na płodność prowadzone na szczurach z zastosowaniem dawki 100 mg/kg/dobę chloroheksydyny również nie ujawniły szkodliwego oddziaływania.⁴

Dane przedkliniczne dla benzokainy

Dostępne dane niekliniczne dla benzokainy są bardziej ograniczone w porównaniu do chloroheksydyny. Konwencjonalne badania genotoksyczności benzokainy nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁵

Należy zaznaczyć, że nie są dostępne badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego benzokainy.⁶

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Warto podkreślić, że choć dostępne dane przedkliniczne dla poszczególnych substancji czynnych wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa, to brakuje specyficznych badań nieklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania połączenia chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy, które występują razem w preparacie Faringan.⁷

Dla benzokainy nie są również dostępne kompleksowe dane przedkliniczne w zakresie wszystkich aspektów bezpieczeństwa, w szczególności brakuje długoterminowych badań rakotwórczości.⁸