Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania olejku z kory cynamonowca cejlońskiego

Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) jest jedną z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Aromatol, koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej. Należy zauważyć, że w składzie produktu Aromatol zawartość olejku cynamonowego wynosi 0,24 g w 100 g roztworu.¹

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych odnośnie produktu Aromatol, należy stwierdzić, że nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu, w tym również oceny bezpieczeństwa stosowania olejku z kory cynamonowca cejlońskiego jako jednej z jego substancji czynnych.²

Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych odnoszących się do takich aspektów jak:

• Toksyczność ostra olejku z kory cynamonowca cejlońskiego
• Toksyczność przewlekła i subchroniczna
• Potencjał mutagenny i genotoksyczny
• Potencjał rakotwórczy
• Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
• Interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi substancjami

³

Implikacje kliniczne

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku z kory cynamonowca cejlońskiego w kontekście produktu Aromatol oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tej substancji opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i tradycji stosowania, a nie na systematycznych badaniach przedklinicznych.⁴

Należy zaznaczyć, że produkt Aromatol, zawierający w swoim składzie olejek z kory cynamonowca cejlońskiego, występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej.⁵

Dodatkowe uwagi na temat bezpieczeństwa

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania olejku z kory cynamonowca cejlońskiego należy wziąć pod uwagę, że produkt Aromatol zawiera również inne substancje czynne, takie jak lewomentol (1,72 g/100 g), olejek cytrynowy (0,57 g/100 g), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (0,24 g/100 g), olejek lawendowy (0,24 g/100 g), olejek cytronelowy (0,1 g/100 g) oraz olejek goździkowy (0,1 g/100 g).⁶

Dodatkowo, produkt zawiera również etanol jako substancję pomocniczą w stężeniu 63% – 72% (V/V), co może mieć znaczenie przy ocenie całościowego profilu bezpieczeństwa produktu.⁷

Podsumowanie danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla produktu Aromatol, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania zarówno całego produktu, jak i jego poszczególnych składników, w tym olejku z kory cynamonowca cejlońskiego.⁸

W przypadku konieczności uzyskania szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania olejku z kory cynamonowca cejlońskiego w kontekście przedklinicznym, zaleca się przeprowadzenie odpowiednich badań nieklinicznych lub odniesienie się do innych źródeł naukowych, które mogą zawierać dane na temat tego składnika.⁹