Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń Cykorii Podróżnika
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania nie są wymagane szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, o ile nie są one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu. W przypadku produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika, 1 g/g, zioła do zaparzania, nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z jego statusu jako tradycyjnego leku roślinnego. Długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej stanowi podstawę do uznania względnego bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, dla korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania nie są wymagane szczegółowe przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, chyba że byłyby one niezbędne do zagwarantowania bezpiecznego stosowania produktu. 1
Brak przeprowadzonych badań toksyczności
Dla produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika, 1 g/g, zioła do zaparzania, nie przeprowadzono następujących badań przedklinicznych: 2
- Toksyczność reprodukcyjna – brak danych dotyczących wpływu na rozrodczość, płodność oraz rozwój płodu
- Genotoksyczność – brak danych dotyczących potencjalnych uszkodzeń materiału genetycznego
- Potencjał rakotwórczy – brak danych dotyczących możliwości wywoływania nowotworów
Należy zaznaczyć, że brak wymogu przeprowadzenia powyższych badań wynika ze statusu produktu jako tradycyjnego leku roślinnego, dla którego długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej stanowi podstawę do uznania jego względnego bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Działania niepożądane – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Interakcje leku – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Profil bezpieczeństwa leku – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Przeciwwskazania – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Przedawkowanie – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Skład i postać leku – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Właściwości farmakokinetyczne – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Korzeń Cykorii Podróżnika
- Wskazania do stosowania – Korzeń Cykorii Podróżnika