Właściwości farmakokinetyczne korzenia cykorii podróżnika

W przypadku produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1 g/g, badania dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego¹.

Podstawa prawna zwolnienia z badań farmakokinetycznych

Zwolnienie z konieczności przeprowadzania badań farmakokinetycznych dla tego produktu leczniczego roślinnego wynika bezpośrednio z zapisów artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami². Dyrektywa ta reguluje zasady rejestracji i wprowadzania do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się korzeń cykorii podróżnika.

Charakterystyka produktu leczniczego

Produkt leczniczy zawiera korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g³. Jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, stosowany jest na podstawie długotrwałego doświadczenia w jego stosowaniu, a nie na podstawie szczegółowych danych farmakokinetycznych uzyskanych w badaniach przedklinicznych i klinicznych.

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, postać farmaceutyczna korzenia cykorii podróżnika to zioła do zaparzania⁴, co oznacza, że stosowany jest w formie naparu wodnego przygotowywanego bezpośrednio przed użyciem.