Wpływ produktu Tertens-AM na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tertens-AM, zawierający jako substancje czynne indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Znajomość wpływu poszczególnych składników produktu na płodność, ciążę i laktację jest kluczowa w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas ciąży ze względu na potencjalne zagrożenia wynikające z działania obu substancji czynnych.²

Indapamid a ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż). Należy zwrócić uwagę, że przedłużone narażenie na indapamid (lek o działaniu zbliżonym do tiazydowych leków moczopędnych) podczas trzeciego trymestru ciąży może powodować:³

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Ograniczenie przepływu maciczno-łożyskowego krwi
• Niedokrwienie łożyska i płodu
• Opóźnienie wzrostu płodu

W literaturze opisano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, które były narażone na działanie leku w okresie okołoporodowym.⁴

Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu na rozrodczość.⁵

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało definitywnie ustalone. W badaniach na zwierzętach, po podaniu wysokich dawek amlodypiny, obserwowano toksyczny wpływ na rozród.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas laktacji ze względu na właściwości obu substancji czynnych i ich potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁷

Indapamid a karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego są niewystarczające. Należy brać pod uwagę następujące potencjalne zagrożenia dla karmionego dziecka:⁸

• Możliwość wystąpienia nadwrażliwości na pochodne sulfonamidowe
• Ryzyko rozwoju hipokaliemii

Indapamid, podobnie jak tiazydowe leki moczopędne, może wpływać na laktację, powodując zmniejszenie produkcji mleka lub nawet całkowite zahamowanie laktacji.⁹

Amlodypina a karmienie piersią

Udokumentowano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że dziecko karmione piersią otrzymuje od matki od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę (przedział międzykwartylowy), przy czym maksymalna wartość może wynosić nawet 15%.¹⁰

Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia nie został dokładnie poznany, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas karmienia piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Indapamid a płodność

W badaniach toksykologicznych oceniających wpływ indapamidu na rozrodczość nie wykazano negatywnego wpływu na płodność zarówno samic jak i samców szczurów.¹² Na podstawie tych wyników nie przewiduje się negatywnego wpływu indapamidu na płodność u ludzi.¹³

Amlodypina a płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone i niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków.¹⁴ W literaturze medycznej opisywano przypadki pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia (do których należy amlodypina), u których zaobserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁵

W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane amlodypiny związane z płodnością u samców.¹⁶

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię produktem Tertens-AM powinien dokładnie omówić z pacjentką w wieku rozrodczym następujące kwestie:

1. Ryzyko związane ze stosowaniem leku podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze
2. Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
4. Przeciwwskazania do stosowania leku podczas karmienia piersią
5. Potencjalny wpływ leku na płodność, zwłaszcza u mężczyzn

W przypadku planowania ciąży zaleca się odstawienie produktu Tertens-AM i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży.