Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tertens-AM

Produkt leczniczy Tertens-AM, zawierający indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg) w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia tym lekiem.¹

Specjalne ostrzeżenia

W trakcie leczenia produktem Tertens-AM należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia:²

Encefalopatia wątrobowa: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby tiazydopodobne leki moczopędne, takie jak indapamid zawarty w produkcie Tertens-AM, mogą prowadzić do wystąpienia encefalopatii wątrobowej. Stan ten jest szczególnie prawdopodobny w przypadku współistniejących zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i może prowadzić nawet do śpiączki wątrobowej. W przypadku pojawienia się objawów encefalopatii wątrobowej należy natychmiast przerwać podawanie produktu Tertens-AM.³

Nadwrażliwość na światło: W trakcie stosowania leków moczopędnych tiazydowych i tiazydopodobnych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W sytuacji wystąpienia takich reakcji zaleca się przerwanie terapii. Jeżeli jednak ponowne zastosowanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, rekomenduje się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.⁴

Środki ostrożności

Podczas terapii produktem Tertens-AM należy stosować następujące środki ostrożności:⁵

Przełom nadciśnieniowy: Należy mieć na uwadze, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym nie zostały ustalone. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z podejrzeniem lub ryzykiem wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.⁶

Równowaga wodno-elektrolitowa: Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza stężenia sodu i potasu w osoczu.⁷

Monitorowanie stężenia sodu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tertens-AM należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie kontynuować oznaczenia w regularnych odstępach czasu. Jest to szczególnie istotne, ponieważ początkowe zmniejszenie stężenia sodu może przebiegać bezobjawowo. Częstsze monitorowanie stężenia sodu jest wymagane szczególnie u:⁸

• Pacjentów w podeszłym wieku – ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń elektrolitowych w tej grupie wiekowej
• Pacjentów z marskością wątroby – z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia encefalopatii

Monitorowanie stężenia potasu

Utrata potasu z hipokaliemią stanowi istotne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydopodobnych leków moczopędnych, takich jak indapamid. Hipokaliemia może skutkować poważnymi zaburzeniami funkcjonowania mięśni. Szczególnie alarmujące są zgłoszone przypadki rabdomiolizy, które występowały głównie w powiązaniu z ciężką hipokaliemią.⁹

Należy aktywnie zapobiegać ryzyku wystąpienia hipokaliemii (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l) szczególnie u następujących grup pacjentów wysokiego ryzyka:¹⁰

• Pacjenci w podeszłym wieku – grupa szczególnie narażona na zaburzenia elektrolitowe
• Pacjenci niedożywieni – z powodu niedoborów potasu w diecie
• Pacjenci leczeni wieloma lekami – w związku z potencjalnymi interakcjami
• Pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem – ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych
• Pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych – u których hipokaliemia może nasilać objawy niedokrwienia
• Pacjenci z niewydolnością serca – gdzie zaburzenia elektrolitowe mogą pogorszyć funkcję mięśnia sercowego

Pacjenci z wydłużonym odstępem QT

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na jego etiologię (jatrogenne czy wrodzone). W tej grupie pacjentów hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie groźnej dla życia arytmii typu torsade de pointes, która może prowadzić do zgonu.¹¹

Leczenie produktem Tertens-AM wymaga regularnego monitorowania parametrów biochemicznych, odpowiedniego nawodnienia pacjenta oraz indywidualnego dostosowania dawkowania, szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i rozważyć modyfikację lub przerwanie terapii.¹²