Działania niepożądane leku Tertens-AM

Tertens-AM jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg), występującym w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Znajomość profilu bezpieczeństwa i możliwych działań niepożądanych tego leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjentów poddanych terapii.¹

Profil bezpieczeństwa Tertens-AM

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem składników preparatu Tertens-AM (indapamidu i amlodypiny) należą: hipokaliemia, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), duszność, ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, wysypka plamkowo-grudkowa, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, obrzęk, zmęczenie i astenia.²

Hipokaliemia – szczególne ryzyko związane z indapamidem

Badania kliniczne wykazały wpływ indapamidu na stężenie potasu w osoczu zależny od dawki. W przypadku indapamidu w dawce 1,5 mg (zawartego w preparacie Tertens-AM), stężenie potasu w osoczu poniżej 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Średnie zmniejszenie stężenia potasu po 12 tygodniach terapii wynosiło 0,23 mmol/l. Dla porównania, przy stosowaniu dawki 2,5 mg indapamidu, obniżenie stężenia potasu było bardziej znaczące (średnio 0,41 mmol/l po 12 tygodniach), z większym odsetkiem pacjentów doświadczających hipokaliemii.<sup data-drug="Tertens-AM" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 3

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, które potencjalnie mogą zakończyć się zgonem. Ryzyko to związane jest z hipokaliemią wywoływaną przez indapamid oraz z działaniem amlodypiny na układ sercowo-naczyniowy. Ponadto, należy mieć na uwadze możliwość wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie.⁴

Działania niepożądane dotyczące różnych układów narządowych

Tertens-AM może wywoływać działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych z nich:

Tabela działań niepożądanych leku Tertens-AM

Zaburzenia metaboliczne o szczególnym znaczeniu klinicznym

Terapia lekiem Tertens-AM może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, które wymagają szczególnej uwagi:

• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu w surowicy, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni i innych powikłań. Ryzyko wzrasta przy jednoczesnej utracie jonów chlorkowych, co może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej.⁵
• Hiperglikemia – zwiększone stężenie glukozy we krwi. Zastosowanie diuretyków tiazydowych (indapamid) wymaga ostrożności u pacjentów z cukrzycą.⁶
• Hiperurykemia – zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, szczególnie istotne u pacjentów z dną moczanową.⁷

Zaburzenia dotyczące wątroby

Podczas terapii Tertens-AM mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (zwykle na tle cholestatycznym), a w rzadkich przypadkach również żółtaczka. W większości przypadków zaburzenia wątrobowe obserwowane podczas leczenia indapamidem są konsekwencją cholestazy.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych dotyczących skóry wymienić należy:

• Zespół Stevensa-Johnsona – bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie zaburzenie skórne charakteryzujące się pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych.⁹
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka i wysoką śmiertelnością.¹⁰
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) – szybko narastający obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych, który nieleczony może prowadzić do obrzęku krtani i zagrożenia życia.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²