Wpływ syldenafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Permen Med Forte zawierający 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu jest lekiem, który zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jest to informacja kluczowa, którą należy przekazać pacjentkom zainteresowanym terapią tym produktem leczniczym.¹

Brak badań klinicznych u kobiet

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Z tego powodu brak jest wiarygodnych danych klinicznych dotyczących wpływu tego leku na rozwój płodu i bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji.²

Badania na modelach zwierzęcych

Dostępne dane z badań przedklinicznych nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach nie wykazały działań niepożądanych syldenafilu w tym zakresie po zastosowaniu doustnym. Badania te stanowią istotne źródło informacji o potencjalnym ryzyku, jednakże nie mogą w pełni zastąpić danych z badań klinicznych u ludzi.³

Wpływ na płodność mężczyzn

Odnośnie wpływu syldenafilu na płodność męską, przeprowadzono badania u zdrowych ochotników, którym podawano jednorazową doustną dawkę 100 mg syldenafilu. W wyniku tych badań nie stwierdzono zmian w parametrach plemników takich jak ruchliwość oraz morfologia. Jest to istotna informacja dla pacjentów mężczyzn, którzy są zaniepokojeni potencjalnym wpływem leku na ich płodność.⁴

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące stosowania syldenafilu u kobiet

Na podstawie dostępnych danych oraz charakterystyki produktu leczniczego, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania syldenafilu w przypadku kobiet:

• Produkt leczniczy Permen Med Forte (50 mg syldenafilu) nie jest wskazany do stosowania u kobiet.⁵
• Brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży.⁶
• Brak jest danych klinicznych na temat przenikania syldenafilu do mleka kobiecego i bezpieczeństwa dla karmionego dziecka.⁷
• Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na rozrodczość.⁸

W praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz powinien całkowicie wykluczyć stosowanie preparatu Permen Med Forte u kobiet, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u kobiet planujących ciążę, ze względu na brak wskazań do stosowania oraz niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.⁹