Działania niepożądane
Permen Med Forte 50 mg

Działania niepożądane leku Permen Med Forte

Permen Med Forte (syldenafil, 50 mg) to lek, którego profil bezpieczeństwa został szeroko zbadany i udokumentowany. Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu opiera się na danych pochodzących od 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa syldenafilu

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia (w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie). Objawy te stanowią charakterystyczny zespół reakcji organizmu na inhibitory fosfodiesterazy typu 5, do których należy syldenafil.²

Warto zaznaczyć, że dane na temat działań niepożądanych są zbierane również w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu. W przypadku syldenafilu takie dane gromadzone są od ponad 10 lat. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane do podmiotów odpowiedzialnych, co może wpływać na dokładność oceny częstości ich występowania.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane syldenafilu pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia, których częstość występowania była większa niż w grupie placebo.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Ból głowy jest objawem bardzo częstym, natomiast zawroty głowy, senność i niedoczulica występują z mniejszą częstotliwością. Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające oraz omdlenie.⁵

Zaburzenia oka

Syldenafil może powodować różnorodne zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), niewyraźne widzenie oraz inne dolegliwości związane z narządem wzroku. Szczególnie istotne są rzadkie, ale poważne powikłania jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa czy jaskra.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się tachykardię, kołatania serca oraz nagłe zaczerwienienia i uderzenia gorąca. Do rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica piersiowa. Mogą również wystąpić zaburzenia ciśnienia tętniczego w postaci nadciśnienia lub niedociśnienia.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego pacjenci zgłaszają uczucie zatkanego nosa, krwawienie z nosa, zatkanie zatok, uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa oraz suchość nosa. Objawy te są związane głównie z rozszerzającym działaniem syldenafilu na naczynia krwionośne.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, niestrawność, chorobę refluksową przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach oraz niedoczulicę jamy ustnej.⁹

Rzadkie, poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczna naskórka (TEN) – ciężkie reakcje skórne¹⁰
• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej¹¹
• Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa¹²
• Zaburzenia neurologiczne – udar mózgu, drgawki¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu¹⁵