Permen Med Forte
Tabletki powlekane, 50 mg
Produkt leczniczy zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu w każdej tabletce powlekanej. Stosuje się go u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli trudnościami w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą aktywność seksualną. Lek wymaga obecności stymulacji seksualnej, aby skutecznie działać. Tabletki mają niebieską barwę i są okrągłe, powlekane.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Permen Med Forte zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu) w każdej tabletce powlekanej. Zalecane dawkowanie zależy od wcześniejszego stosowania syldenafilu oraz stanu klinicznego pacjenta. Dla pacjentów wcześniej stosujących dawki ≥50 mg, dawka początkowa to 50 mg, przyjmowana około 1 godziny przed aktywnością seksualną, maksymalnie raz na dobę. U pacjentów bez wcześniejszego doświadczenia z dawką 50 mg, zaleca się rozpoczęcie od 25 mg, a dawkę 50 mg stosować tylko w przypadku nieskuteczności mniejszej dawki. Dawkę można modyfikować do 100 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. U osób ≥65 lat oraz z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. W ciężkich zaburzeniach nerek (klirens <30 ml/min) i zaburzeniach czynności wątroby (np. marskość) zaleca się rozpoczęcie od 25 mg z możliwością stopniowego zwiększania dawki pod nadzorem lekarza.
W przypadku stosowania inhibitorów CYP3A4, początkowa dawka powinna wynosić 25 mg, z wyjątkiem rytonawiru, którego łączna terapia z syldenafilem jest przeciwwskazana. U pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne należy zapewnić stabilizację stanu klinicznego przed rozpoczęciem terapii syldenafilem oraz rozważyć dawkę początkową 25 mg. Lek podaje się doustnie, z wodą, niezależnie od posiłków, choć posiłek może opóźnić początek działania. Produkt nie jest wskazany dla osób poniżej 18. roku życia. Podczas wywiadu medycznego należy szczególnie uwzględnić stosowane leki, funkcję nerek i wątroby oraz wcześniejsze leczenie syldenafilem, aby indywidualnie dostosować schemat dawkowania i minimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Permen Med Forte 50 mg
ciężkie zaburzenia czynności nerek, cytrynian syldenafilu, działania niepożądane, inhibitory CYP3A4, klirens kreatyniny, leki alfa-adrenolityczne, marskość wątroby, niedociśnienie ortostatyczne, Permen Med Forte, rytonawir, syldenafil, tabletka powlekana, wzwód, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Permen Med Forte jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność ze względu na ryzyko zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Nie stwierdzono istotnych interakcji z alkoholem, a syldenafil nie nasila jego wpływu na ciśnienie krwi u zdrowych osób. U seniorów (≥ 65 lat) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się ostrożność i rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg, z możliwością stopniowego zwiększania w zależności od tolerancji. Lek jest przeciwwskazany u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Takie podejście minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i pozwala na indywidualizację terapii w grupach pacjentów z upośledzoną funkcją narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Permen Med Forte 50 mg
-
Przeciwwskazania
Syldenafil, substancja czynna leku Permen Med Forte, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu oraz u osób stosujących azotany lub inne leki uwalniające tlenek azotu ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Przeciwwskazania obejmują także jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5 z lekami pobudzającymi cyklazę guanylową (np. riocyguat). Lek nie powinien być podawany mężczyznom z niestabilną dławicą piersiową, ciężką niewydolnością serca, a także pacjentom po utracie wzroku w jednym oku z powodu niezapalnej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Dodatkowo, stosowanie syldenafilu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie tętnicze <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz u osób z dziedzicznymi schorzeniami siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa.
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących inhibitory proteazy stosowane w terapii HIV lub silne inhibitory CYP3A4, stosowanie Permen Med Forte wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, a w razie braku możliwości monitorowania – rozważenia odroczenia terapii. Ponadto, u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub predyspozycją do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka) oraz u osób z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (stabilna, zaawansowana choroba wieńcowa, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, stan po rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy) należy rozważyć odradzenie stosowania syldenafilu. Przed wdrożeniem terapii konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz szczegółowa analiza historii choroby i farmakoterapii pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Permen Med Forte 50 mg
aktywność seksualna, azotany, białaczka, bolesna erekcja, choroba wieńcowa, cyklaza guanylowa, cykliczny monofosforan guanozyny, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, hipotonia, inhibitor PDE5, inhibitor proteazy, inhibitory CYP3A4, leki przeciwwirusowe, mechanizm działania syldenafilu, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, NAION, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, niewydolność wątroby, priapizm, retinitis pigmentosa, rewaskularyzacja wieńcowa, syldenafil, szpiczak mnogi, tlenek azotu, udar mózgu, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia erekcji, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, zmiany degeneracyjne siatkówki -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa leku Permen Med Forte, zawierającego 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co wskazuje na dobrą tolerancję długotrwałego stosowania. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego syldenafilu, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu w tym zakresie.
Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanych z ekspozycją na syldenafil. Również ocena wpływu na układ rozrodczy i rozwój potomstwa, obejmująca płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz okres okołoporodowy i poporodowy, nie wykazała negatywnych efektów. Całościowa analiza danych przedklinicznych potwierdza brak szczególnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych, co stanowi istotny element w ocenie korzystnego profilu bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka leku Permen Med Forte.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Permen Med Forte 50 mg
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, cytrynian syldenafilu, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, karcynogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Permen Med Forte zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym niebieskim kolorze, okrągłym kształcie i średnicy około 9,2 mm. Tabletki są dwustronnie wypukłe, z wytłoczonym numerem „50” na jednej stronie oraz literami „H” i „J” oddzielonymi linią podziału na drugiej. Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednią twardość, rozpad i proces tabletkowania. Otoczka składa się z dwóch warstw powlekających: pierwsza zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz indygokarmin (E 132), nadający niebieski kolor, natomiast druga warstwa to hypromeloza 5cp (2910) i triacetyna, które chronią przed wilgocią i zapewniają elastyczność powłoki.
Permen Med Forte jest pakowany w blistry PVC/Aluminium po 4 tabletki w tekturowym pudełku, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przechowywania czy usuwania niewykorzystanego leku. Brak specjalnych zaleceń przechowalniczych ułatwia logistykę i dystrybucję produktu. Kompleksowy skład substancji pomocniczych oraz dwuwarstwowa powłoka zapewniają stabilność, odpowiednią biodostępność oraz estetykę produktu, co jest istotne z punktu widzenia farmaceutycznego i klinicznego stosowania syldenafilu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Permen Med Forte 50 mg
alkohol poliwinylowy, biodostępność, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, indygokarmin, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, plastyfikator, środek zmiękczający, substancja czynna, substancja rozsadzająca, syldenafil cytrynian, tabletka powlekana, triacetyna, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan -
Specjalne ostrzeżenia
Permen Med Forte zawierający syldenafil 50 mg wymaga szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem terapii, ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego. Syldenafil, jako inhibitor PDE5 i środek rozszerzający naczynia, może powodować przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, co stanowi ryzyko u pacjentów z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa) oraz u osób z zespołem atrofii wielonarządowej i zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia. Zgłaszano poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowości komorowe, krwotok mózgowo-naczyniowy oraz przemijające napady niedokrwienne, często powiązane z aktywnością seksualną. Jednoczesne stosowanie syldenafilu z azotanami jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia.
Syldenafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (np. choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych) oraz schorzeniami predysponującymi do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka), gdyż istnieje ryzyko przedłużonej, bolesnej erekcji trwającej powyżej 4 godzin, wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej. Nie zaleca się łączenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami nadciśnienia płucnego zawierającymi syldenafil ani z rytonawirem ze względu na potencjalne interakcje. U pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne konieczne jest monitorowanie pod kątem objawowego niedociśnienia, zwłaszcza w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu, a terapia powinna rozpoczynać się od dawki 25 mg. Ponadto, zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia oraz niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji okulistycznej. Syldenafil powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobą wrzodową, a produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Permen Med Forte
autonomiczny układ nerwowy, białaczka, choroba Peyroniego, choroba wrzodowa, działanie hipotensyjne azotanów, inhibitor PDE5, kardiomiopatia przerostowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, lek alfa-adrenolityczny, nadciśnienie, nagła śmierć sercowa, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niemiarowość komorowa, niestabilna dławica piersiowa, nitroprusydek sodu, priapizm, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, przemijający napad niedokrwienny, rytonawir, substancja rozszerzająca naczynia krwionośne, syldenafil, szpiczak mnogi, tętnicze nadciśnienie płucne, zaburzenie erekcji, zaburzenie krzepnięcia, zagięcie prącia, zawał mięśnia sercowego, zespół atrofii wielonarządowej, zwężenie ujścia aorty, zwłóknienie ciał jamistych -
Właściwości farmakodynamiczne
Syldenafil, substancja czynna leku Permen Med Forte (50 mg), jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), stosowanym w terapii zaburzeń erekcji. Mechanizm działania polega na hamowaniu PDE5, co prowadzi do wzrostu poziomu cGMP w ciałach jamistych prącia i umożliwia rozkurcz mięśni gładkich oraz napływ krwi w odpowiedzi na pobudzenie seksualne. Syldenafil wykazuje wysoką selektywność wobec PDE5, przewyższającą inne izoenzymy, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza kardiologicznych. Czas do osiągnięcia erekcji o sztywności ≥60% wynosi średnio 25 minut (zakres 12-37 minut), a efekt utrzymuje się do 4-5 godzin po podaniu. Dawka 100 mg powoduje niewielkie, przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego (średnio o 8,4 mmHg skurczowego i 5,5 mmHg rozkurczowego), bez istotnych zmian w EKG u zdrowych osób oraz bez negatywnego wpływu na hemodynamikę u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca.
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 8000 pacjentów (w wieku 19-87 lat) wykazano skuteczność syldenafilu w różnych populacjach, w tym u osób z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%) oraz po zabiegach urologicznych. Poprawę erekcji odnotowano u 62% pacjentów przy dawce 25 mg, 74% przy 50 mg oraz 82% przy 100 mg, w porównaniu do 25% w grupie placebo. Skuteczność różni się w zależności od etiologii zaburzeń: najwyższa u pacjentów z podłożem psychogennym (84%) i po urazie rdzenia kręgowego (83%), niższa u pacjentów po radykalnej prostatektomii (43%). Syldenafil nie wykazuje negatywnego wpływu na funkcje wzrokowe (ostrość i kontrast widzenia) ani na parametry nasienia. Długoterminowe stosowanie potwierdza trwałość efektu terapeutycznego i brak rozwoju tolerancji. Produkt nie jest wskazany do stosowania u pacjentów pediatrycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Permen Med Forte 50 mg
choroba niedokrwienna serca, ciało jamiste, cyklaza guanylowa, cykliczny guanozynomonofosforan, dławica piersiowa, fosfodiesteraza typu 5, hiperlipidemia, hipotensja, izoenzym PDE6, lek przeciwdławicowy, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pletyzmografia penisa, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, radioterapia, radykalna prostatektomia, tętnica płucna, tlenek azotu, uraz rdzenia kręgowego, zaburzenie erekcji, zwyrodnienie plamki -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Permen Med Forte zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu) i nie jest wskazany do stosowania u kobiet, co wynika z braku odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dostępne dane przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działań teratogennych ani negatywnego wpływu na rozrodczość, jednak brak jest wiarygodnych danych klinicznych dotyczących wpływu syldenafilu na rozwój płodu oraz przenikanie leku do mleka kobiecego. W związku z tym stosowanie Permen Med Forte u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę jest przeciwwskazane.
Badania dotyczące wpływu syldenafilu na płodność męską wykazały, że jednorazowa dawka 100 mg nie powoduje zmian w parametrach nasienia, takich jak ruchliwość i morfologia plemników, co jest istotną informacją dla pacjentów mężczyzn obawiających się o swoją płodność. W praktyce klinicznej lekarz powinien jednoznacznie odradzać stosowanie Permen Med Forte u kobiet ze względu na brak wskazań oraz niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, a także informować pacjentów o braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tych grupach pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Permen Med Forte 50 mg
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, cytrynian syldenafilu, dawka doustna, działanie niepożądane, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, morfologia plemników, parametry plemników, planowanie ciąży, płodność męska, rozrodczość, rozwój płodu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syldenafil, substancja czynna w dawce 50 mg zawarta w preparacie Permen Med Forte, może wywoływać objawy niepożądane takie jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mają potencjalny wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych. Choć wpływ ten jest określany jako niewielki, jest klinicznie istotny i wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek oraz pacjenta. Objawy te mogą zaburzać koordynację psychoruchową i percepcję wzrokową, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o możliwych efektach ubocznych syldenafilu oraz konieczności indywidualnej oceny reakcji organizmu na lek przed podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. Zaleca się okres samoobserwacji po pierwszych dawkach preparatu, a w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia pacjent powinien zrezygnować z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dokumentowanie przekazania tych informacji w historii choroby stanowi element dobrej praktyki medycznej, zabezpieczający zarówno pacjenta, jak i lekarza. Takie postępowanie jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa w ruchu drogowym i minimalizacji ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Permen Med Forte 50 mg
badania kliniczne, historia choroby, indywidualna reakcja na lek, koordynacja psychoruchowa, objawy niepożądane, percepcja wzrokowa, Permen Med Forte, samoobserwacja pacjenta, sprawność psychofizyczna, świadoma zgoda pacjenta, syldenafil, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdarzenia niepożądane, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Permen Med Forte to lek zawierający 50 mg syldenafilu w postaci cytrynianu, stosowany w terapii zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te definiuje się jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia umożliwiającego satysfakcjonujący stosunek płciowy. Preparat występuje w formie niebieskich, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 9,2 mm, z oznaczeniami „50” po jednej stronie oraz „H” i „J” z linią podziału po drugiej. Syldenafil działa poprzez zwiększenie przepływu krwi do ciał jamistych prącia w odpowiedzi na stymulację seksualną, co jest warunkiem koniecznym do uzyskania efektu terapeutycznego.
Permen Med Forte jest wskazany wyłącznie dla dorosłych mężczyzn z potwierdzonymi zaburzeniami erekcji, po wykluczeniu przeciwwskazań do stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek nie jest przeznaczony dla kobiet, osób niepełnoletnich ani mężczyzn bez dysfunkcji erekcyjnej. Przed przepisaniem preparatu konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki etiologii zaburzeń erekcji oraz ocena bezpieczeństwa terapii. Syldenafil nie wywołuje erekcji bez uprzedniej stymulacji seksualnej, co należy uwzględnić w edukacji pacjenta oraz planowaniu leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Permen Med Forte 50 mg